GMP無塵車間人員物品及安全管理標準

一、目地全方位加強無塵間日常生產制造管控，確保產品質量、生產率、釀制優良的工作環境

二、范疇適用企業無塵間全部職工。

三、崗位職責無塵間全部職工務必嚴格執行實行本要求，生產線黨員干部、質量工作人員承擔施工現場管理及監管實行本要求。

GMP凈化車間人員管理標準

四、員工管理

4.1.1進到GMP無塵車間工作人員需最先掌握無塵間規范化管理，并遵循無塵間的有關管理規定。

4.1.2并未被肯定的新員工、外企業工作人員、外賓來訪等須進到無塵間者，應向企業負責人領導干部上報申請辦理，經負責領導干部允許后，領到臨時性有效證件配于胸口(新員工憑臨時性工作牌），并在有關工作人員陪伴到場即可進到，并做進出無塵間備案。

4.1.3經練習考試通過及負責人審批后的工作人員有發展部派發宣布工作牌。本企業員工憑無塵間工作牌出入生產車間，有效證件不可借于、不可修改、不可掩藏，不可帶上沒經準許工作人員進到無塵間。

4.1.4別的沒經容許的有關工作人員禁止入內無塵間。

4.2GMP無塵車間無塵衣管理方法

4.2.1全部在無塵間工作的工作人員務必著無塵衣，鞋，帽，即可進到崗位不能衣著過大或過小之無塵衣，鞋，嚴禁配戴別人衣服褲子、鞋，。

4.2.2企業會給無塵間工作工作人員完全免費配備無塵衣2套（在其中乳白色和深藍色各一套）更替清理應用，單周統一使用乳白色無塵衣，雙周統一深藍色無塵衣，在運用的歷程中若是正常的毀壞，可以立即新舊置換。如果是人為因素毀壞，需按價賠付。

4.2.3無塵衣的派發必須按常規的派發步驟實行，搞好簽名確定，歸檔方便管理。

4.2.3無塵衣，服裝鞋帽最少每一周清潔一次。

4.2.4在下班了或交班后自身的無塵衣必須疊起來齊整后，所屬無塵間專用型的無塵衣柜里。除正常的清理外禁止將無塵衣隨便帶出無塵室區。

4.2.5衣著次序：網冒――防護口罩――無塵衣――無塵室鞋――膠手套――查驗服飾衣容。

4.2.6口罩更換頻率為一個/天，網冒為一個/周；膠手套、護指一次一換，生產制造發覺膠手套、護指損壞，污跡等馬上開展拆換；更換過的防護口罩、網冒、膠手套等各自嵌入特定垃圾箱內；嚴禁隨便丟掉。

4.2.7在無塵間內發覺潔凈服、防護口罩等沒衣著好，禁止在生產車間內梳理，務必去門禁系統房間內梳理；禁止在生產車間內隨便擺布無塵衣、拖下防護口罩。

4.2.8無塵衣應用完后，梳理好無塵室服飾，開展歸類放置，實際可以看《無塵服管理辦法與注意事項》。

4.2.9做靜電鞋、靜電手環檢測，搞好抗靜電工作中，提前準備進到生產車間。

4.2.10出入無塵間，禁止帶上一切違禁品，一經發現，嚴肅查處。原材料等物件進到無塵間，請看下面無塵間物件管理規定。

4.3出入不銹鋼風淋室常見問題

4.3.1通道和出來的門嚴禁另外開啟。

4.3.2在出入無塵間時，進出無塵間要排長隊，依不銹鋼風淋室的較大容下總數要求進到，嚴禁擁堵。

4.3.3在不銹鋼風淋室內，工作人員不能倚靠在氣體不銹鋼風淋室的門或墻壁、不能蹲或坐到木地板上。

4.3.4氣體風淋室時，嚴禁將不銹鋼風淋室出入口的門開啟。

4.3.5氣體風淋室時，工作人員務必站起與氣體不銹鋼風淋室中間，按系統相關提醒，開展風淋室清理。

4.3.6氣體風淋室時，兩腳須多次踐踏腳蹬粘墊，便于消除鞋底子塵土、臟東西。

4.3.7禁止打動通風口（機器設備須按時作確定并紀錄通風口部位是不是恰當），回風管道濾網拆換頻率1季/次（損壞或污跡時直接拆換）。

4.3.8沒經容許，嚴禁改動風淋室系統軟件主要參數。

4.3.9出無塵間，從特定無塵間出入口按序出來，嚴禁擁堵，禁止與此同時開啟雙扇門，導致氣體流回。

GMP凈化車間物品管理標準

4.4.1進到GMP無塵車間物件，必不可少合乎無塵室管理規定，非無塵物件嚴禁帶上進到無塵間。

4.4.2嚴禁攜入之物件：

（1）.沒經清理過之器械、備用品、測定器等各種各樣物件；

（2）.紙箱子、一般未通過尤其解決之紀錄或手記用紙槳。

（3）.手記用簽字筆、橡皮、簽字筆、黑墨水、自來水筆等。

（4）.手機上、照相機、MP3、MP4、煙草、洋火、火機之類。

（5）.飲食品類、口香糖之類。

（6）.晶石、裝飾物、改裝類目;尤其是鉆戒，禁止工作時佩戴。

（7）.錢夾、鎖匙、腕表類。

（8）.紙巾、手巾類。

（9）.小日記指南或別的本人物件。

(10).別的未列的一切非無塵室物件。

4.4.3原原材料、機器設備等進到無塵間時，先要在外面開箱及拭凈，并從原材料口進到無塵間。

4.4.4物件出入無塵間必不可少備案，非無塵室物件進到必不可少獲得有關領導干部準許即可進到。

4.5GMP無塵車間內管理規定

4.5.1在無塵間內運動時，姿勢要輕，不能飛奔；嚴禁三人以上集聚在一起閑聊、大聲喧嘩；嚴禁躺在/坐到地面上、工作中臺子上、儀器設備、物料架、商品架等；嚴禁靠在墻壁、儀器設備上、物料架上、商品架子上等。

4.5.2禁止在無塵間內爭吵、打架等情況的產生，一經發現直接辭退。

4.5.3搞好各種機器設備、儀器設備等維護保養工作中，禁止在生產車間內亂畫；禁止在機器設備上、工作中臺子上、無塵衣上等寫假亂涂亂畫、手工雕刻；禁止有意毀壞機器設備、儀器設備、原材料、商品；一經發現嚴肅查處，導致巨大危害者，要照價賠償。

4.5.4拿商品、原材料時一定要佩戴靜電手環；商品、原材料要輕拿小心輕放，原材料車、工作中臺子上按照規定放置相對應的商品，禁止極高、超重；不可在挨近商品方位閱覽文本文檔、指南或打印紙張。

4.5.5職工工作時嚴格執行安全操作規程開展工作，嚴禁變更工作技巧。發覺生產制造出現異常、原材料出現異常，馬上暫停生產制造，通告當工班長和工藝工程師。

4.5.6嚴格執行安全操作規程應用有關設施和儀器設備，嚴禁改動儀器設備主要參數，發覺設施出現異常，馬上通告當工班長和設備工程師。

4.5.7職工離崗務必佩戴離崗證，離崗證上一定有相對的小組長、線長簽名確定，并在門禁系統室備案，離崗不能超過15分鐘，特殊情況以外。

4.5.8禁止有機溶劑混合使用、濫用。各種各樣應用過的廢料，依照有關解決方法開展解決，尤其是有機化學藥物。

4.6GMP無塵車間7S管理方法

4.6.1隨時隨地維持生產車間的潔凈度，廢棄物各自嵌入特定的垃圾筒內，嚴禁隨便丟掉，按時定時開展清理清掃。

4.6.2無塵衣、無塵室鞋要折疊式好，歸類放置，嚴禁亂疊亂倒。

4.6.3工序上制具、原料要歸類放置，嚴禁亂堆亂倒，按時定時對工序開展梳理、整治。

4.6.4隨時隨地維持工序、生產車間的干凈整潔，勿將廢棄物交給比爾，廢棄物實現歸類，放進特定垃圾箱。

GMP凈化車間安全管理標準

五、GMP無塵車間安全工作要求

5.1、職工在無塵間工作中時務必準確地掌握每一個工作平臺很有可能產生的風險及應采用之安全性防護措施。

5.2、生產車間的每個安全通道上不可堆積物件，逃生通道規定顯著鑒別并維持通暢。

5.3、無塵間庫房原材料放置務必按企業的有關原材料庫房安全工作規定：齊整、平穩、靠譜，維持安全通道通暢

5.4、值勤施工安全員務必在每個班前和每班后對生產車間的水、電、氣實驗儀器等開展安全大檢查，并加強相應紀錄；如發覺異常情況妥善處理并匯報。

5.5、消防設備、脫險顯示燈、應急照明燈等由安全員承擔按照規定定期維護，搞好紀錄，發現問題妥善處理并匯報。

5.6、每一個職工務必了解應急應變力的方法步驟及作業地區之應急應變力機器設備（如消防滅火器，逃生呼吸器等）之置放部位。

5.7、在機器設備出現出現異常情況（非緊急情況），務必與工務段部機器設備責任人或企業管理部技術工程師聯系后再做處理。

5.8、全部化工品應詳加標識，應用化工品后兩手需清洗方能飲食搭配或吸煙。

5.9、遇有汽體泄露，化工品翻灑及火災等緊急情況務必通告值勤施工安全員。

5.10、全部廢料及使用過的化工品應依要求方法解決及亂倒。

5.11、勿將酸及有機溶液混和亂倒，以防發生爆炸事故。

5.12、有機化學廢有機溶劑應倒進專用型器皿中存儲，勿倒進排水設備中。

5.13、解決廢料時要遵循相關固廢處理要求。

 

5.14、下班了應關水、關氣、關電防止很多不必要的消耗，遺留下不安全要素。