醫藥學試驗室-安全性規定
Medical laboratories-requirements for safety
（ISO15190：2003, IDT）
中國實驗室國家認可委員會
組織編譯
二OO三年十二月
前 言
本標準相當于ISO15190:2003(E)《醫學實驗室-安全要求》，是國家強制性標準。本標準中使用的建議……等推薦描述不作為強制性要求。正如本標準附錄A介紹所指出的，本標準適用于從資源有限的現場實驗室到大型研究教育機構的醫學領域的所有類型實驗室。
本標準規定了醫學實驗室應遵守的安全要求。當醫學實驗室涉及生物因素（即BSL3.BSL4實驗室）時，也應滿足GB19489《實驗室生物安全通用要求》的要求。
在本標準中，術語的表達方式盡可能與我國其他相關標準一致，但在我國其他現行標準中，有些術語(如risk:風險)可能有不同的表達方式。
本標準附錄A.附錄B.附錄C為數據附錄。
本標準由國家認證認可監督管理委員會提出。
本標準由國家認證認可標準化技術委員會(TC/261)歸口。
本標準主要起草單位：中國實驗室國家認可委員會、中國疾病預防控制中心、衛生部臨床檢驗中心、中國藥品生物產品驗證所、北京軍區總醫院、青島出入境檢驗檢疫局。
本標準主要起草人：呂京、盧金星、彭明婷、李冠民、何鐵春、劉學惠、翟培軍。
ISO引言
本標準規定了在醫學實驗室建立和維護安全工作環境的要求。與所有此類安全指南一樣，要求確保專人承擔最終責任，所有員工承擔以下個人責任：
工作中自身安全；
他人的安全可能受到工作的影響。
每項任務都需要進行風險評估，以盡可能消除風險。如果不能消除危險，各種危險的風險應按以下優先順序降低到最低水平：
1)采用替代方法；
2)采用防護方法；
3)使用個人防護措施和設備。
首先要考慮的是安全，成本是次要的。
本標準目前用于已知的醫學實驗室服務領域，但也可能用于其他服務和領域。但是，為了保證安全，需要3級和4級保護的人類病原體的醫學實驗室應滿足附加要求。
雖然本標準不打算提供認可指南，但可以由政府、專業或其他權威機構使用。
國際、區域或國家法規或指南可適用于本標準所涵蓋的某些特定主題。
醫學實驗室 - 安全要求
1范圍
本標準規定了醫學實驗室中安全行為的要求。
2規范性引用文件
以下參考文件是應用本標準的必要條件。對于標明日期的參考文件，只使用參考版本。對于未標明日期的參考文件，使用最新版本（包括所有修訂）。
ISO15189:2003醫學實驗室-質量和能力專用要求。
3術語及定義。
本標準采用ISO15189及以下術語和定義。
3.1氣溶膠aerosols。
粒子分散在氣體、煙霧或霧中。
3.2防腐antisepsis。
使用化學制劑，如防腐劑，以防止傷口或臨床感染。
[BS6324-1]
3.3防腐劑antiseptic。
化學制劑用于皮膚或組織殺菌。
3.4生物因子biologicalagents。
所有可能引起感染、過敏或中毒的小生物體，包括基因修飾、細胞培養和寄生在人體內。
注：生物因子風險分類見第四條。
3.5清潔(凈化)cleaning。
去除各種可見或不可見污染的過程。
3.6傳染控制計劃controlofinfectionplan。
限制傳染擴散的整套程序用于醫院或實驗室。
3.7去污染decontamination。
將小生物體或毒物去除或減少到傳染性或其他有害物質達到一定安全水平的過程。
3.8消毒劑disinfectant。
具有消毒作用的制劑。
[BS6324-1]
3.9消毒disinfection。
減少微生物（通常不包括細菌芽胞）數量的過程不需要殺死或清除所有微生物。
3.10工效學ergonomics。
研究人員在工作環境中的效率。
注：該術語包括生物力學、勞動生理學、模擬人體學和人機界面。
3.11排氣罩(煙罩)extractionhod(fumehod)
櫥柜或放置在實驗室設備上方的蓋子，以排出空氣或煙霧，避免室內循環。
3.12危險hazard。
潛在的危害來源。
[IEC61010-1:2001]
3.13危險廢物hazardouswaste。
可燃性、易燃性、易爆性、腐蝕性、毒性、反應性、對人或環境有害的廢物。
3.14材料安全數據單materialsafetydatashet(MSDS)
技術通知提供詳細的危險和警告信息。
3.15微生物安全柜microbiologicalsafetycabinet(MSC)
biologicalsafetycabinet生物安全柜。
排氣柜。防止操作人員與環境接觸到處理潛在危險微生物時產生的氣溶膠。
注：根據EN12469:2000改寫。
3.16微生物microrganism。
細胞或非細胞微小生物體可以復制或轉移遺傳物質。
3.17噪音noise。
有害聲音可能對健康產生不利影響。
3.18個人防護裝備personalprotectivequipment。
用具(包括服裝)防止人員受到化學或生物污染。
3.19放射性核素radionuclide。
電離輻射的不穩定原子核自然或合成。
3.20風險risk。
綜合危害的概率及其嚴重性。
3.21安全罩safetyhod。
放置在醫學實驗室工作場所或設備上方的蓋子，以降低實驗室工作人員的風險。
3.22濺漏處理工具包spillkit。
套裝用具用于去除實驗室表面或設備上的化學物質或微生物。
3.23檔濺板splashguard。
用于防止液體污染的裝置。
3.24滅菌sterilization。
使物體沒有微生物的有效過程。
3.25技術區technicalarea。
在醫學實驗室中劃分樣分為醫學實驗室。
3.26組織tissue。
由動植物專化細胞粘在一起組成的細胞集合。
4風險分級
生物因素分為四個風險等級：
a)I級風險(個人低風險，群體低風險)
微生物(如細菌、真菌、病毒)和寄生蟲(如非致病性生物因子)不會導致健康工作者或動物致病。
b)二級風險(個體風險，群體風險有限)
能引起人類或動物疾病，但一般對健康工作者、群體、牲畜或環境不構成嚴重危險的病原體(如Staphlococusaureus、Listeriamonocytogenes)。實驗室暴露很少引起嚴重疾病感染；有效的治療和預防措施，傳播風險有限。
c)三級風險(個人高風險，群體低風險)
可引起嚴重的人類或動物疾病，或造成嚴重的經濟損失，但通常不能在個體之間傳播，也不能使用抗生素。抗寄生蟲藥物治療的病原體（如Salmonelatyphi、prion）。
d)四級風險(個人高風險，群體高風險)
能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般無法治愈，容易直接或間接或偶然接觸人。或者動物和人。或者人和動物。或者動物和動物之間傳播的病原體（如smalpoxvirus）。
醫學實驗室處理三、四級風險傳染因子，應符合附加要求，確保安全。
5管理要求
5.1管理責任。
實驗室管理層應對所有員工和實驗室訪客的安全負責。最終責任由實驗室負責人或指定的相當于其職位的人承擔。
5.2員工健康管理。
所有人員都應提供證明文件，表明他們接受了使用醫療（臨床）實驗室設施的潛在風險的培訓。
建議所有人員告訴他們的醫生他們在醫學實驗室工作。強烈建議所有人員根據可能接觸的生物接種免疫疫苗，以防止感染。例如，乙型肝炎疫苗應提供給所有因工作接觸或處理人血、血清、體液或人體組織的人。免疫記錄的保存應符合ISO15189。
6安全設計
6.1提前考慮。
在考慮新實驗室或計劃對已建實驗室進行結構改造時，應遵守相應的國家和地方建筑法規，包括實驗室專用建筑安全標準。未經實驗室負責人或其指定代表許可，禁止施工或工程作業。
注：可從國際和國家標準化機構獲取幫助信息。
6.2通用設計要求。
實驗室的設計應確保微生物、化學、放射性和物理危害的保護水平控制與評估的風險程度相適應，為相關辦公區域和相鄰公共空間提供安全的工作環境，降低周邊社區的風險。通向出口的走廊和通道應無障礙物。
實驗室的設計應確保采血區（當采血區位于實驗室區域時）。樣本接收區、管理區和分析區明確分離。每個區域都應有適合在該區域工作的控制環境和設施。家具。工作面和地面。應有足夠的無障礙空間來安全工作，包括大型設備周圍的空間，以便于維護人員的工作。應在實驗室工作區域附近（但應安全分離）設計合適和足夠的空間，以安全。在處理前存放樣品、化學品、記錄和特定實驗室廢物。
專用洗手池應安裝在所有處理生物源材料的區域。只要可能，手動水龍頭應更換為自動水龍頭，或用肘部、膝蓋或腳操作。安裝在處理生物源材料區域的洗手池下水系統應無障礙排水（即池內無儲水塞）。熱水的溫度應使手在水流中感到舒適。
水溫應為45°C。
注：如果使用手動水龍頭，在開關墊紙巾或類似材料，防止手被污染是一種很好的行為。
醫學實驗室通風系統的設計應考慮污染區域之間的有效隔離。各區域應有自己獨立的通風系統。
6.3物理環境。
6.3.1照明。
實驗室照明或人工照明應安全工作，盡量減少強光和反射光。
6.3.2溫度。
產生過多熱量或空調的設備應與普通工作區隔離。應提供個人防護設備，包括隔熱手套和服裝，以確保人員的安全和舒適。
實驗室的室溫應盡可能控制，使實驗室工作人員舒適。
6.3.3通風。
所有可能產生過多煙霧、熱量、蒸汽、氣味或有害物質的設備應與普通工作區域隔離，并安裝適當的排氣罩。如果沒有，應為工作人員提供特殊安排，以確保工作舒適。
局部自然或人工通風可用于可能產生不良氣味的操作過程。
實驗室的室內濕度和通風應使實驗室工作人員舒適安全。
定期監測空氣流速，確保通風充足，防止潛在感染因子和有害氣體在工程中擴散。
通風管道應與普通工作區隔離，防止空氣傳播的感染因子或氣味擴散到其他工作區。
6.3.4噪音。
防止實驗室工作區噪聲水平過高。在選擇和放置設備時，應考慮其自身的噪聲水平及其對工作區域總噪聲的貢獻。應采取措施盡量減少噪聲或減少噪聲的產生。
6.3.5工作效學因素。
實驗室活動、工作空間和設備（如座椅、實驗室工作臺、計算機鍵盤和顯示器）以及振動和超聲波設備，在設計或就位時應降低工作效率缺陷或事故造成的風險。
6.3.6設計活病原體。
所有從事活病原體工作的實驗室都應專門設計，以保護對個體有中高風險的微生物。擬從事三級或更高風險水平的微生物工作的實驗室應具有更高的保護水平。
6.3.7門標。
實驗室的每個出口和入口都應該是可區分的，應急出口應該是標記的，不同于普通出口。標記應包括國際或國家通用的危險標志（如生物危險標志、火災標志和放射性標志）和其他相關規定。
6.3.8實驗室安全。
實驗室入口處應有可鎖門。門鎖不得妨礙緊急疏散。進入實驗室應僅限于授權人員。房間內的門應根據需要安裝門鎖；檢查高風險樣品時應有進入限制。儲存高風險樣品、培養物、化學試劑或供應品，如可鎖門、可鎖冰箱、特殊人員進入限制等，還應采取其他安全措施。應評估生物材料、樣品、藥品、化學品和機密材料被盜和不當使用的風險，并采取相應措施防止其發生。
7 員工、程序、文件、檢查和記錄
7.1 實驗室安全負責人
任命具有適當資格和經驗的實驗室安全負責人協助管理層負責安全事務。安全負責人應制定有效的實驗室安全計劃，并進行維護和監督。有效的實驗室安全計劃應包括教育、指導和培訓、審計和評估，以及促進實驗室安全行為的程序。
實驗室安全負責人有權停止不安全活動。如果有安全委員會，如果實驗室安全負責人不是委員會主任，至少應該是委員會現任成員。
實驗室的標準操作程序應包括對風險最小時涉及的任何危險以及如何進行工作的詳細說明。負責工作區活動的管理人員每年至少對這些程序進行審查和更新一次。包括危險信息系統在內的書面計劃應包括以下內容：
7.2程序
A)安排來訪者/合同方；
b)員工健康監測；
C)風險評估的實施，記錄結果和采取措施的安排；
d)用于監控化學品和其他危險品的識別(包括適當的識別要求)、安全儲存和處置的詳細目錄的程序；
E)處理危險材料時的安全行為程序；
f)防止高風險/污染材料盜竊的程序；
g)確認培訓要求和教材方法；
h)獲取并維護和分發實驗室所有使用材料的安全數據表(MSDS)程序(確保員工24小時獲取信息)；
I)實驗室設備安全去污維護程序；
J)應急程序，包括漏出處理方案(行動計劃見附錄A，漏出污染見附錄C)；
K)事件記錄/報告及調查；
l)臨床廢物處理。
7.3安全計劃查安全計劃。
審查7.3.1安全計劃。
每年至少對安全計劃進行一次審查和評估，包括但不限于以下因素：
A)安全健康政策；
b)書面工作程序，包括安全工作行為；
c)實驗室相關員工的教育與培訓；
d)監督員工；
E)定期檢查；
F)危險材料和物質；
G)健康監測；
h)急救服務及設備；
I)事故及疾病調查；
J)健康安全委員會評審；
k)記錄統計；
l)對有跟蹤要求的安全計劃進行評審，以確保完成審計所需的所有措施。
注：各領域專用驗證表可有效協助審核（見附錄B）。
7.3.2安全檢查。
實驗室管理層負責確保安全檢查的實施。每年至少對工作場所進行一次調查/檢查，以確保：
A)火災應急設備、報警系統及疏散程序功能及狀態正常；
B)危險物質泄漏防護程序及物品(包括緊急噴霧)狀態正常；
c)適當保護和控制可燃、易燃、傳染性、放射性和有毒物質的儲存；
d)污染和廢物處理程序正常。
安全委員會參與安全調查是一種很好的行為。定期的安全檢查有助于提醒所有人員注意潛在的危險，確保遵守相關規定，增強監督員的責任感。
7.4安全手冊。
要求所有員工閱讀的安全手冊應在工作區域易于獲得。手冊應滿足實驗室的需要，主要包括以下幾個方面：
1)消防；
2)電氣安全；
3)化學品安全；
4)輻射；
5)微生物危險；
6)危險廢物處置。
安全手冊應包括從工作區撤離和事件處理計劃的詳細說明（行動計劃見附錄A）。實驗室管理層每年至少對安全手冊進行評估和更新一次。
實驗室的其他可用信息來源還包括（但不限于）實驗室涉及的所有化學品和制劑的材料安全數據表（MSDS），其他參考資料包括教科書和權威雜志文獻。
7.5記錄
7.5.1總則。
記錄的保存應符合ISO15189。需要注意的是，可以適用于國際、國家或地方法規或指南。
7.5.2職業病、傷害及不利事件記錄。
記錄并報告職業病、傷害、不利事件或事故及相應措施，并尊重個人隱私。
應保持人員培訓記錄，包括每位員工的安全指導和安全準備狀態的年度更新數據。
7.5.3風險評估記錄。
應該有一個正式的風險評估系統。除了對工作場所要求的正式風險評估外，安全驗證表的應用也是記錄和文件評估計劃的合適方法（見7.3）。
注：安全審計和事件趨勢分析記錄機制有助于確保補救措施的實施。
7.5.4危險廢物記錄。
危險廢物處置記錄應當是安全計劃的一部分。可以查閱危險廢物處置、風險評估、安全調查記錄和行動記錄，并按照國家或地方法規要求的期限保存。
8危險標識
危險區域應系統、清晰地識別，并適用于相應的危險區域。在某些情況下，危險區域應同時用標記和物理屏障識別。
在實驗室或實驗室設備上使用的具體危險材料應明確標識。
工作區域的所有進出口都應標明存在的危險。應特別注意火災危險和易燃、有毒、放射性、有害和生物危險材料。實驗室經理應負責定期評估和更新危險識別系統，以確保其適用于現有的已知危險。該活動每年至少進行一次。
非實驗室員工的維修人員、合同方和分包商應了解其可能遇到的任何危險。
員工應接受培訓，熟悉并對應急程序有專門的書面指導。
識別和評估孕婦健康的潛在危險。應進行風險評估和記錄。
報告事件、傷害、事故和職業病。
實驗室應報告實驗室事件、傷害、事故、職業病及潛在危險程序。
所有事件（包括傷害）報告應形成檔案文件，包括事件的詳細描述、原因評估、預防類似事件的建議和措施。
事件報告（包括補救措施）應由高級管理人員、安全委員會或實驗室安全負責人查。
9培訓
實驗室負責人應確保實驗室內所有相關人員包括運輸和清潔人員）安全培訓計劃的實施。
10應強調安全工作行為的培訓。
綜合培訓計劃始于書面規劃，包括對新員工的指導和對有經驗的員工的定期再培訓。所有員工在某一領域工作前都應閱讀適用的安全手冊。員工應接受適當的培訓和閱讀，并理解安全手冊，包括上述活動的實施日期。
安全培訓計劃應至少包括消防和準備、化學和放射安全、生物危險和感染預防。課程應根據崗位制定，并適當考慮懷孕、免疫缺陷和身體殘疾。應該有一個系統來評估每個員工對提供給他們的信息的理解。
11個人責任。
11.1食物、飲料和類似物品。
食品、飲料和類似物品只能在指定區域準備和食用。
食品和飲料只能存放在非實驗室區域指定的專用冰箱中，不能存放在試劑、血液或其他傳染性材料中。
冰箱應適當標記，以指明其規定的用途。
禁止在技術工作區吸煙。
11.2化妝品、頭發、胡子和配飾。
禁止在技術工作區使用化妝品和隱形眼鏡。
長發應該裹在后面。使頭發遠離工作的設備很重要。儲須男性應遵守與頭發相同的預防措施。
如有被設備或可感染物質或化學品污染的危險，實驗室技術區不得配備戒指、耳環、手表、手鐲、項鏈等配件。
注1：可使用護手霜。
注2：可使用一次性發罩和胡須罩。
11.3免疫狀態。
應積極鼓勵所有實驗室工作人員接受免疫接種，以防止接觸到的生物體感染。
在所有工作中接觸或處理人中接觸或處理人體血清、體液或人體組織。免疫記錄應按國家或地方要求保存。
根據文件化實驗室感染風險評估和化實驗室感染風險評估和地方公共衛生部門的建議制定。可適用于國際、國家或地方法規或指南。
注：通過主動免疫計劃，可以有效預防許多實驗室獲得性傳染病。應根據機構或環境的潛在危險選擇相應的疫苗。
11.4個人物品。
個人物品、服裝、化妝品不得放置在可能造成污染的指定區域。
應提供安全的儲物場所，如帶鎖的儲物柜。
11.5喜慶裝飾。
喜慶或其他具有潛在污染和/或火險的裝飾不應用于技術工作區。
光源、照明裝置或技術設備、照明裝置或技術設備上。
實驗室應確保有足夠的干凈防護服(如外套和長罩服)與風險水平相對應，供實驗室工作人員或游客使用。
12服裝及個人防護裝備(PPE)，包括手套及眼、面、足及呼吸防護裝置。
12.1實驗室防護服。
不使用時，應將干凈的防護服掛在特殊的衣鉤上。衣鉤應遠離散熱器、蒸汽管道、加熱設備和明火。污染防護服應放置并運輸在標有適當標記的防漏袋中。應適當清洗，以確保化學和生物污染的去除。
每隔適當時間更換防護服，確保清潔。如果發現防護服被危險材料污染，應立即更換。
離開實驗室區域前應脫下防護服。
注：當潛在的危險物質很可能濺到工人或游客身上時，需要使用塑料圍裙或防液長罩服。在這種工作環境下，可能還需要佩戴其他個人防護裝備，如手套、防護鏡、面具、頭部和面部防護罩。
12.2實驗室外防護服。
當采血者和其他工作人員需要在實驗室外接觸病人時，應穿上干凈的外套和長罩衣。
12.3面部和身體保護。
如果樣品和試劑可能泄漏，應有可用的擋濺板或類似裝置。
如果在處理含有潛在微生物樣本的過程中可能產生氣溶膠，則應在生物安全柜中操作。
在處理危險材料時，應使用經批準的安全眼鏡、面部防護罩或其他面部防護裝置。
隱形眼鏡不能防止飛濺。戴隱形眼鏡時還應使用眼部防護裝置。
12.4手套。
為防止化學品、生物危險物質、輻射污染、冷熱、產品污染、刺傷和擦傷，應在實驗室工作。
手套應符合舒適、合適、靈活、牢固、耐磨、耐扎、耐撕裂的要求，并應對所涉及的危險提供足夠的保護。實驗室應為對天然橡膠、滑石、淀粉或乙烯基過敏等反應的工作人員提供撲粉的手套和/或替代材料。
實驗室工作人員應選擇手套，并在使用前后進行佩戴和拆
手套應：
A)佩戴前檢查漏損；
b)佩戴后完全遮住手腕，如適用，可覆蓋實驗室長罩服或外套袖子；
c)撕裂、損壞或懷疑內部污染時更換；
D)是一種特殊的工作，即只在接觸潛在的傳染性材料時使用。工作完成或暫停后，應按當地安全規范拆除并處理。
在接觸參考資料、電話和鍵盤之前，應摘下受污染的手套。
12.5鞋
鞋子應該舒適，鞋底應該防滑。露趾便鞋不適合作為實驗室鞋使用。建議使用皮革或合成材料的不滲透液體鞋。在做可能泄漏的工作時，可以穿一次性防水鞋套。
推薦使用符合人工效學的舒適平底鞋進行實驗室常規工作。
注1：在實驗室的特殊區域，包括高感染防護等級區域，可能需要特殊鞋（如一次性或橡膠靴）。
注2：在組織病理區，接觸大量化學品，從事危險活動，每天使用刀或其他武器，可能需要使用經批準的安全鞋。
12.6呼吸保護。
當技術活動要求使用呼吸設備（如面具、個人呼吸器）時，使用和維護的操作說明書應包括在相應活動的安全操作程序手冊中。呼吸器只應按操作說明書和培訓要求使用。
應安排工作場所監控、醫療評估和對呼吸器用戶的監督，以確保設備始終正確使用。呼吸器可以被要求進行個人適宜性測試。呼吸器不能充分保護留胡須的人。
12.7洗手。
實驗室工作人員在實際或可能接觸到血液、體液或其他污染物后，即使戴著手套，也應立即洗手。
摘下手套后，使用衛生間前后，離開實驗室前，進食或吸煙前，接觸每位患者前后應定期洗手。
任何時候，所有在實驗室工作的人員或來訪者都應在離開技術區之前洗手。
實驗室應為對某些消毒防腐劑中的特殊化合物過敏或有其他反應的工作人員提供洗手替代品。弱致敏性護膚乳液應在洗手處提供。
血液和體液不得用于洗手池。
注：在限制洗手池使用的地方，使用以乙醇為基質的無水手部清潔產品是替代傳統洗手的可接受方法。
12.8培訓。
實驗室應確保所有人員都接受過急救培訓。應提供物品和程序，以減少對涉及化學品、有毒或潛在傳染性材料的實驗室人員的不利影響和事件。應提供治療指南。必要時，應采取與實驗室可能發生的危險相對應的緊急醫療措施。所有員工應熟悉針刺后執行的程序。
注：通用及特殊急救管理指南見附錄B。
12.9設備。
實驗室負責人應確保至少有以下設備用于急救和應急程序：
A)急救箱；
b)急救設備；
c)眼部沖洗設備；
D)實驗室使用有毒化學品的解毒劑及其使用說明；
E)急救人員使用的防護服和安全設備；
f)醫療救助呼叫及需要時立即送往醫院的設備。
12.10洗眼臺。
洗臉臺應位于使用酸、苛性堿、腐蝕劑等危險化學品、危險生物材料或放射性材料附近的地方。洗臉臺應為經批準的固定設施或經批準的簡單噴淋裝置，用軟管連接到水源或其他滲鹽水源。簡單的噴淋裝置也是到供應充足、開啟方便的無菌水容器，也是可接受的替代裝置。
連接水供應的裝置應每周進行測試，以確保其功能正常，并積水。
12.11緊急噴淋裝置。
應在使用苛性堿和腐蝕性化學品附近安裝緊急噴霧裝置。
噴淋裝置應定期測試，以確保其功能正常，其數量取決于實驗室的復雜性和規模。應盡可能提供舒適的水溫。地面排水通常位于緊急噴淋裝置附近。
注：在一些特殊實驗室區域，包括高級防護區，地面排水會危及安全防護，安裝此類排水可能不合適。
13良好的內務行為。
應指定一人監督良好的內部行為。實驗室應將技術區定為清潔區或污染區。
工作區應始終保持整潔有序。
禁止在工作場所儲存大量可能導致障礙和絆倒的放棄材料。
每班工作結束時，所有用于處理污染物的設備和工作表面應使用適當的試劑進行清潔（凈化）和消毒。
風險評估后，應清除泄漏樣品、化學品、放射性核素或培養物質，并對涉及的區域進行污染（泄漏污染見附錄C）。應采用經批準的安全預防措施、安全方法和個人防護設備。
應通知實驗室負責人，以確保避免無意識的風險或危險。
當實驗室行為、工作習慣或材料的變化可能對內部事務和/或維護人員有潛在危險時，應通知實驗室負責人并書面通知內部事務和維護人員的經理。
一些泄漏事件可能要求所有人員迅速從該地區撤離。泄漏的后果可能受到飛濺量及其性質的影響。此類事件應在安全手冊中處理（有關制定泄漏行動計劃的更多信息，請參見附錄A）。
在發生事故或泄漏造成生物、化學或放射性污染時，應在設備維護或維修前制定各設備污染、清潔和消毒的特殊方案（有關設備污染、清潔和消毒的更多信息見附錄C）。
注：在清洗過程中可能需要適當的個人防護裝置。
14安全工作行為。
14.1接觸所有生物源性材料的安全工作。
良好的微生物操作標準應用于所有醫學實驗室生物源性材料的處理、檢驗和處置。
工作行為應降低污染風險。污染區的工作行為應防止個人暴露。
儲存、處理和使用所有潛在的傳染性或毒性質量控制材料和參考材料時，應按適用于未知風險樣本的操作等同處理。
注1：許多此類產品都是由來源復雜的混合材料制成的。
如果樣品在收到時損壞或泄漏，培訓人員應穿著適當的個人防護裝備打開樣品，以防止泄漏或氣溶膠。此類容器應在生物安全柜內打開。如果污染過多或認為樣品有不可接受的損壞，則樣品應安全丟棄，不得打開。應立即通知發送人。
禁止口吸液。
培訓實驗室工作人員安全操作尖銳器具和裝置。
各種鋒利的工具，包括使用過的針頭，不允許手動切割、彎曲、斷裂、重新戴帽子或蓋子，或手動從注射器上移動。工作行為評估的目標應包括盡可能減少鋒利工具的使用。
使用后應立即將鋒利的工具放入耐扎容器中，包括針頭、玻璃和一次性手術刀。可適用于國家或地方法規。
尖銳的容器應在內容達到其容量的三分之二之前更換。這些容器及其內容的處理應符合當地指南。可適用于國家或地方法規。
注2：某些采血系統可在特殊條件下使用。
只要可行，這些要求通常適用于其他醫學實驗室學科。
所有樣品、培養物和廢物應假設含有與傳染病傳播有關的活性生物因子，并安全處理。
存放所有潛在傳染性或毒性的質量控制材料和參考材料，處理和使用應等同于適用于未知風險樣本的操作。
長罩服可用于操作樣本、血清或培養物質的整個過程。長罩服的前部和閉合，長袖袖口收緊。
長罩服最好由防濕材料制成。
應戴手套作為保護屏障，以防止在操作樣本和培養物質時污染手部。無論如何，工作完成后應摘下手套，以避免污染工作場所。不要認為戴手套可以代替徹底洗手（見12.7）。
摘下手套后一定要徹底洗手。
微生物接種環最好用電子燃燒滅菌裝置滅菌。特別建議在能引起大氣氣溶膠的大中型分析機設備上使用一些通風安全裝置，并在實際操作中小型儀器設備時使用定制的排氣罩。在可能危害化學氣體的地區，一些排氣是常規的。
15大氣溶膠。
在實驗室工作中，個人行為的設計和實施應能減少接觸有機化學或微生物原性對大氣氣溶膠的危害。
樣品離心式只能在蓋好的安全防護罩內進行。
所有進行渦旋攪拌的樣品都應放置在有蓋器皿中。
16超凈工作臺、有機化學安全罩及柜。
如果實驗室工作人員觸摸一級和二級風險樣品，超凈工作臺內的氣體只能根據高效的正離子過濾裝置（HEPA過濾器）再次循環；如果實驗室工作中涉及三級或以上安全風險的微生物培養物質，嚴禁再次循環氣體。
在一些行業中，規定了雙向HEPA過濾裝置。
超凈工作臺和有機化學安全罩應由合格的工作人員每年安裝認證。
應經常檢測超凈工作臺，以確保其設計方案的特點。應存儲檢查記錄和所有多功能檢測結果。安全柜上應有驗證標志。
設計方案和類型應符合安全工作所需的風險防水等級。
所有超凈工作臺的應用方法應防止其減少。
超凈工作臺、有機化學安全罩和柜的通風應符合微生物菌種和/或化學安全風險和安全防護規定。
17化工安全。
17.1防止有機化學環境污染的對策。
在所有醫學實驗室中，化學品儲存、解決、應用和處理的規范和系統應符合優秀有機化學實驗室的個人行為規范。
每一種商品的類型和風險應按照國家標準標注在每一個存儲器皿上，并在使用中的貨物罐上明確標注。
應充分控制有機化學、物理學和火災事故的風險。應定期對這一對策進行監督，以確保其合理性。監管結果記錄。
酸、堿等風險液體應儲存在小于眼睛的部位。大容器應安全儲存在地板附近，相對高度應確保安全，符合人工效應。
適度的設備應按照我國或地點的規定配置，以安全解決，儲存和應用壓縮空氣和超低溫原材料。
安裝安全裝置（如護鏈、護架），避免氧氣瓶、實驗試劑或玻璃工藝品意外移動。
應規定所有工作人員按照安全操作規程計劃工作，包括安全裝置或設備的應用，被認為適用于工作。
在試驗區，所有工作人員應始終穿著適度的防護服。如果行業主題活動必要，還應改進適度的個人防護用品（見12）。
17.2對有機化學環境污染的應對措施。
在所有化學環境污染可能導致雙眼損傷的所有試驗區域內，應給予洗眼設備。
具有大規模人體環境污染風險特征的有機化學風險場所，應給予噴淋裝置(見12.11)。
應采用適當的化品泄漏控制方法，包括適用于工作場所的化學品還原劑、泄漏的屏蔽和吸附劑。
廢棄17.3化工品。
實驗室常用化學品的廢舊安全處理應有明確的書面程序流程，包括充分詳細地說明當地法律條件，確保實際體系，使化學品安全，合理合法地擺脫實驗室操作。
18放射性安全。
18.1放射性同位素。
在允許使用放射性同位素之前，實驗室負責人應解決原因、程度和位置。
實驗室應儲存放射性同位素的獲取、應用和應急記錄。所有放射性化學品的儲存應安全和商業保險。
所有實際操作或接觸放射性同位素的實驗室工作人員應接受基本放射性物質及相關工藝和放射性物質安全保護的指導、學習和培訓，并遵循放射性物質的安全要求和程序。
實驗室應有適當的書面形式，規范操作流程和地方法規。
程序流程應包含清晰的安全操作程序，詳細描述輻射源安全事故和泄漏的對策取的對策；該安全操作程序的概述應顯著顯示在應用放射性同位素的工作場所。
程序流程應詳細描述未使用的放射性物質原料和與放射性物質原料混合或損壞的材料的安全處理方法。
應注明經批準的適度提醒和禁止標志。
除中國和地方性法規外，還應參考參考文獻[11]。
18.2核輻射防護顧問、專職安全員和觀察員。
從事放射性物質工作的實驗室應征求有關放射性物質安全防護個人行為和法律法規標準的建議，包括所有規定的實驗室設計方案和設備標準，并制定適當的方法，確保閱讀和簽名。
實驗室應擔任核輻射防護專職安全員(RadiationProtectionofficer，通稱RPO)，并向RPA報告。RPO承擔設計方案、實施和維護可執行核輻射防護方案的專業義務。
RPO應向實驗室負責人報告管理方法，并向RPA報告技術專業事項。
實驗室應在與電磁波輻射相關的日常工作中監督多個核輻射防護觀察員(RadiationProtectionSupervisor，通稱RPS)，以確保更好的輻射源個人行為。RPS應向實驗室RPO報告。
RPA、RPO和RPS的設置、功效和義務應由地方法規要求。
在沒有法律法規的地區，強烈要求設立放射安全委員會。
注1：RPA應該是合格的適度員工，通常對實驗室負責人有很大的影響。以專家訪談為基礎，內容和建議。
注2：RPA的其他管理權限可以根據其另一個職稱來確定。
18.3工作場所的監督。
應制定系統的監管計劃，確保對工作場所進行全面、習慣性的監管。應存儲監管記錄。
制定并實施基本清理和去環境污染計劃。
應及時審查放射性同位素的應用情況，經常監督個人行為，并按照RPA和RPO的標準進行改進。根據政策、法規或地區要求，變化，并按照政策、法規或者地區要求限期存儲。
放射性物質廢物應標記并儲存在專用可靠、防電磁輻射的儲存庫中。每個廢包裝都應清楚地標明風險的特點和水平。儲存和處理應符合政策、法規和地區要求。
18.4紫外光和激光光源(包括高韌性光源)
在紫外線和激光光源的應用中，應提供適度和充足的個人防護用品，并表示適度的批準標志，并為機器設備的安全應用提供培訓。該光源僅用于其設計目的地。
這種燈源的外殼只能由合格的機械設備保護人員打開。
18.5微波機械設備。
定期維護、檢測、維護微波機械設備，保證其功能和檢測標準。
應特別維護大功率微波和無線電波設備，并配備額外的防護罩和安全防護罩。在設置此類設備時，應考慮與其他設施之間可能產生的特性相互影響。應貼上標志，警告其對佩戴博器的人有害。嚴禁佩戴博器的人靠近大功率微波和無線電波設備的場所。
不得將易燃物放入微波機械設備中。
19防火安全。
19.1工程建筑。
工程建筑的規格和型號應根據實驗室中包含的風險類型來確定。具體的關鍵出入口線路。
如果醫學實驗室位于有門診患者的工程建筑中，應有防火安全結構和診療區保護。在儲存可燃氣體的地區，應安裝防爆燈和防爆開關。這類地區使用的電氣設備應專業設計。
19.2協助出入口。
應配備協助出入口，確保工作人員能夠從實驗室安全撤出。
具體消防安全出入口應通往消防安全區。
19.3報警設備。
在所有應用或儲存可燃氣體或溶液的實驗室區域，應配備煙氣和熱量自動檢測和報警設備。
應及時檢測報警設備，確保其正常作用，并使全體工作人員熟悉其操作。
19.4減少火災的對策。
只有最少的可燃氣體和液體儲存在實驗室的技術區域。
注：在一些行業中，最少表示為工作中日使用量。
可燃氣體和液體只應用于通風良好的地區。
易燃蒸汽應在實驗室排煙罩或柜內釋放。
易燃液體和氣體應避免熱原和明火，包括電機和太陽。
氣路管道緊急關閉閥及管道的安裝使用應符合我國或地方性法規。
泄漏解決工具箱應隨時隨地操縱泄漏的少量易燃物。
如有泄漏，應立即尋求消防安全單位的支持。在我國，適用地方性法規。
儲存19.5易燃商品。
儲存易燃液體或氣體的器皿應盡量小，并符合實驗室的要求。
儲存易燃溶液的器皿不使用時應蓋好。
可燃氣體或液體只能儲存在經批準的儲物柜或倉庫中。存儲應符合現行國家行業標準。
冷凍易燃液體只能儲存在無火焰的防爆冰箱中。
注：家用冰箱不適用于此主要用途。
儲存大量易燃溶液的不銹鋼容器應固定并連接到公共接地址，防止靜電感應。
便攜式安全器具應用于儲存、運輸和分配易燃液體。
易燃氣體應從儲罐中輕輕倒入或遷移到特殊儲藏室或有機化學排煙罩中的小容器中。不銹鋼容器應具有優良的接地裝置。
19.6消防知識培訓方案。
解決實驗室工作人員和房屋建筑相關人員的具體指導和學習培訓問題。內容包括：
1)火災的識別與點評；
2)制定減少火災的方案；
3)起火時應采取的一切行為。
19.7安防設備。
現場應配備適當的機械設備，以澆滅可操作的火災事故，并協助工作人員從主火災現場撤出。
實驗室工作人員的職責是確保工作人員有序撤離，而不是試圖滅火。
根據實驗室有可能選擇的消防和消防安全氈類型
20緊急疏散。
應制定緊急疏散行動計劃（更多關于制定行動計劃的信息見附錄A）。同樣，該計劃還應考慮化學、火災和微生物緊急情況。應包括盡可能安全地保持空建筑的措施。
所有人員，包括來訪者，都應了解行動計劃、疏散路線和緊急疏散的集合地點。
所有人員每年至少次消防演習。
21電氣設備。
電氣設備的設計和制造應滿足適當的安全要求。公認的標準包括GB4793系列測量、控制和實驗室電氣設備的安全要求（見參考文獻14）。為了確保安全，一些設備必須連接備用電源。
未經合格人員（如合格電工或生物醫學工程師）完成電氣安全測試并確認符合安全使用要求前，不得使用新的、改裝或修理的電氣設備。
電氣設備用戶應接受正確操作的培訓，操作方法不應降低電氣安全。
注：有些工作需要使用防火花或無火花（固有安全）的設備。
電氣設備用戶應定期檢查可能造成電氣故障的設備損壞。
如果導電液意外灑在設備上，應斷開設備和電源，小心干燥設備。未經合格人員同意，不得重新使用。采取措施污染設備，降低維護人員受化學或生物污染的風險（見第13條，附錄A和附錄C）。
只允許合格人員從事電氣設備和電路工作。未經授權禁止工作。
22樣本的運輸。
實驗室負責人或指定人員（如實驗室安全員）應負責向所有為實驗室提交樣品的部門提供適當的指導和說明。
所有樣品應通過防止污染工作人員、病人或環境的方式運送到實驗室。
樣品應在經批準、安全、防漏的容器中運輸。
樣品在機構所屬建筑物內運輸，應當遵守機構的安全運輸規定。樣品運輸到機構外，應當遵守現行運輸傳染性等生物源性材料的法律法規。
樣品、培養物和其他生物材料在實驗室或其他機構之間的運輸方式應符合機構的安全規定。只要適用，國際和國家對道路、鐵路和水路運輸危險材料的法律法規就適用。
按照國家或國際標準認為危險貨物的材料計劃通過國內或國際空運時，應當按照現行國家或者國際法規或者要求的規定進行包裝、標記和提供文件。
23廢物處置。
實驗室廢物處置管理應符合國家或地方法規的要求。
實驗室廢物管理的目的如下：
a)最大限度地降低操作、收集、運輸、處理和處置廢物的風險；
b)盡量減少其對環境的有害作用。
所有不再需要的樣品、培養材料和其他生物材料應放置在專門設計的、專用的、標記的處理危險廢物的容器中。生物廢物容器的容量不得超過其設計容量。
利器（包括針、刀、金屬和玻璃）應直接放置在耐扎容器中。
實驗室管理層應確保經過適當培訓的人員使用適當的個人防護設備處理危險廢物。
垃圾和實驗室廢物不得積累。裝滿的容器應定期從工作區運走。在去污染或最終處置前，應存放在指定的安全場所，通常存放在實驗室區域。未受試劑或體液污染的實驗室廢物和日常紙質廢物，可按非危險廢物操作處理。每天至少適當安全地處理一次。
所有廢棄的實驗室微生物樣本、培養物質和污染廢物在從實驗室區域取出前，都應實現生物安全。
通過高壓消毒或其他批準的技術或包裝，可以實現生物安全。
只要包裝運輸方式符合將危險廢物運輸到某機構安全適當處置的法律法規要求，就可以運輸未經處理的廢物。
未受污染的實驗室廢物可按非危險廢物操作處理。
附錄A
(數據附錄)
實施本標準行動計劃綱要。
A.1引言
本標準旨在用于各類醫療實驗室，從資源有限的現場實驗室到大型研究和教育機構。本附錄旨在為實施本標準提供指導，特別是對資源有限的實驗室。通常，許多提高安全的措施成本很低，工作行為變化很小，幾乎不需要高成本的解決方案。基于專家的合理決策，可以建立和維護安全的工作體系。
A.2建立安全體系。
A.2.1第一步：安全領導。
確定一個有足夠經驗的實驗室安全負責人來領導安全問題。應該給它足夠的時間來做這項工作。在小型實驗室中，可能需要很少的時間，但也可能會因為實驗室的復雜性而增加。
A.2.2第二步：危險識別。
安全負責人應與實驗室高級人員一起列出實驗室存在或可能在實驗室工作造成的危險。列出不是直接由實驗室造成的危險（如與建筑結構或外部環境有關很重要。
A.2.3第三步：風險評估。
安全負責人應與實驗室高級人員密切合作，評估每個風險水平，包括風險本身的固有風險和作為一組相關風險組成部分的風險。風險評估要求評估工作的獨特性和環境風險。應記錄風險水平、受影響的對象、后果和嚴重程度。
A.2.4第四步：風險排序。
作為第三步的一部分，應確定降低風險水平的可能方法。安全負責人應與實驗室高級人員合作，按照當前、短期或長期降低風險的策略對風險進行排序。排名應基于潛在的傷害，而不是經濟因素，盡管經濟因素不容忽視。在某些情況下，當風險超過任何潛在回報時，它必須決定停止特殊活動。
A.2.5第五步：降低風險。
醫學實驗室不可能完全沒有風險。目的是考慮所有涉及的因素，盡可能降低風險。應制定并實施行動計劃，將風險降低到相關各方（包括實驗室內部和受實驗室工作影響的其他方）協議目標可接受的水平。在安全負責人的建議和協助下，實驗室高級人員應負責行動的計劃和實施。認真記錄決定和計劃的行動，以及為什么采取行動的支持數據。
A.2.6第六步：風險戰略評估。
認真監督行動計劃的實施是降低風險策略的一部分。該計劃應在降低風險的過程中不斷改進。雖然該計劃的實施取決于高級實驗室人員的正確領導和安全負責人的稱職指揮，但所有實驗室人員都應參與其中。
維護A.3實驗室建立的安全體系。
建議定期對實驗室人員進行安全意識培訓，并保存培訓的出勤和內容記錄。
建議定期對工作場所（包括實驗區和非實驗區）進行程序性安全審查和/或檢查，每年至少一次，增加風險區域的檢查頻率。應保持詳細記錄。本標準附錄中的項目驗證表有助于此過程。
指導手冊、方法和操作指南文件應包括相應的實用和完全可操作的安全信息。該信息應保持現行有效。
所有新設備和工藝應在運行前后進行風險評估，并實施適當的降低風險的策略。
對不利事件和事故進行徹底調查，形成文件，采取后續措施，減少再次發生的可能性。
應鼓勵所有人員識別潛在危險，不要讓自己或他人處于風險之中
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