中藥制劑潔凈車間沉降菌數監測登記表

驗證方案題目及編號：

新丸劑車間空氣凈化系統及潔凈廠房驗證方案

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取樣人

取樣日期

年    月    日

檢測人

檢測日期

年    月    日

復核人

報告日期

年    月    日

檢測標準與方法

GB/T16294-1996《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法

培養基

名稱：                            批號：                                   

配制日期：2008年     月     日    陰性對照試驗：是□/否□符合規定

取樣地點

取樣編號

結果

(個/皿)

平均

(個/皿)

取樣狀態

相對濕度（%）

溫度（℃）

靜壓差（Pa）

動態

靜態

粉碎間*

稱量間*

混合煉藥間*

溫蜜間*

制丸間*

晾丸間

干燥選丸間

包衣間

中間站

容器具存放間*

內包間*

潔凈走廊*

潔凈室采樣點布置見                          ，原始記錄見                                 

注：*為JK1-1系統送風。

結論及評價:

驗證小組負責人簽名：                             確認日期：          年     月     日