十萬級生物制藥廠凈化車間設計

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隨著人們生活水平的逐步提高以及人們對食品安全要求越來越重視，藥品安全生產管理過程也逐步完善，我國藥品凈化車間潔凈度要求也越來越高，目前國內所有藥品凈化車間全部普及凈化車間布局，整個藥品凈化車間全部按照國家《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈廠房施工及質量驗收規范》來執行，下面本文將深入闡述藥品凈化車間裝修改造工程的基本要求。

 

十萬級生物制藥凈化車間工藝布局

凈化車間的工藝布局
　一、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區只布置必要的工藝設備，以及有空氣潔凈度等級要求的工藝和工作室。
　 2、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區應靠近空調室，空氣潔凈度等級相同的工藝和工作室應集中布置，空氣潔凈度等級較低的工作室應布置在潔凈區人口附近。
　三、潔凈室內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，容易產生污染的工藝設備應布置在回風口附近。
　四、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。
　五、應設置單獨的物料人口，物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈區前必須進行清洗處理。
　凈化車間應設置較少的隔間，但在下列情況下可以分隔。
　一、根據生產的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰生產區之間，或有防火分隔要求者。
　二、生產過程中產生較強的噪聲或散發較多的熱量、粉塵顆粒和有害氣體，且不能采取局部控制措施。
　三、兩個生產車間之間的生產聯系較少，且經常不同時使用。
　凈化車間的平面和空間設計應分區布置潔凈區、人員凈化、材料凈化等輔助房間。同時，應考慮各種技術設施的綜合協調效果，如生產操作、工藝設備安裝維護、氣流組織類型、管道布局、凈化空調系統等。
　凈化車間的設計必須合理確定各種管道的平面位置和垂直標高。
　各種固定技術設施(如送風口、照明器、回風口、各種管道等)在凈化車間的布置，應首先考慮凈化空調系統的要求。

 

十萬級生物制藥凈化車間空調系統的設計

凈化車間潔凈空調系統設計根據凈化車間面積、凈化等級及凈化車間需求確定。
　潔凈空調系統工作流程：室外新風經過初效過濾器過濾后，與凈化車間回風混合，再經冷卻、除濕、加熱、加濕后通過送風機將處理過的空氣經中效和高效過濾送入凈化車間，完成空氣熱濕處理和過濾循環，使凈化車間保持設計的溫濕度和潔凈度。組合式空調機組一般包括新回風混合段初效、加熱、表面冷卻、加濕、風機、消聲、中效過濾、出風等功能段。空氣經組合空調機組處理后送入室內，室內氣流組織采用頂送下側回/排的送、回、排風方式。凈化車間主要是通過潔凈空調的循環來過濾空氣中的塵埃，實現對空氣中粒子的控制，達到潔凈度等級，因此需要足夠的風量循環來保證室內潔凈度。根據《凈化車間設計規范》和《醫藥工業空調系統設計規范》規定D級潔凈區的換氣次數設計為不小于15次/h，對于局部爆炸危險區換氣次數為25次/h。

 

十萬級生物制藥凈化車間分區設計標準

生物制藥廠凈化車間分區設計標準
　一般生物制藥廠的凈化車間大致可以分為三個區域:一般作業區、準潔凈區和潔凈作業區。
　 ⊙一般作業區(非潔凈區):外包裝室、原輔材料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等一般原材料、包裝成品轉運區等原材料、裸露風險較低的區域。
　 ⊙準潔凈區:第二個要求，如原料處理、包裝材料處理、包裝、緩沖間(開箱間)、一般生產加工間、 非即食生物制藥內包裝間等成品處理但不直接暴露的區域。
　 ⊙潔凈作業區: 是指對衛生環境要求最高、對人員和環境要求較高的區域，必須經過消毒和更換后才能進入，如原材料和成品的裸露處理區域、生物制藥冷加工室、即食生物制藥冷卻室、即食生物制藥包裝儲存室、即食生物制藥內包裝室等。
　在選址、設計、布局、建設和改造過程中，建造凈化車間的生物制藥廠應盡量避免污染源、交叉污染、混合物和錯誤。 工廠環境潔凈，人員流動和物流方向合理。 應采取適當的門禁措施，防止未經批準的人員進入。空氣污染嚴重的建筑物應建在全年風向最大的下風側。 有影響力的生產過程不應位于同一建筑內，其生產區之間應采取有效的分區措施。生產 生產的發酵產品應有專門的發酵車間。
　 3.潔凈生產區的要求 有無菌要求，但不能實現最終滅菌的過程，雖然可以實現最終滅菌，但滅菌后的無菌操作過程應在潔凈生產區進行。衛生生產環境要求良好的潔凈生產區域應包括易腐生物制藥、即食半成品或成品的最終冷卻或包裝前的儲存和處理場所、原材料的預處理、產品密封和成型場所，無法最終消毒的地方，產品最終消毒后的暴露環境，內部包裝材料準備區和內部包裝室，以及生物制藥生產的加工場所和檢驗室，改善生物制藥特性或保存。 潔凈生產區的生產工藝和相應的潔凈室等級要求應合理布置。生產線的布置不得造成往返交叉和不連續。 生產區域內不同車間的產品和成品應符合品種和工藝的需要，必要時應采取緩沖室等措施，防止交叉污染，緩沖室的面積不得小于成品的潔凈區域。潔凈工程中應設置與潔凈工作區域相適的產品。

生物制藥凈化車間效果圖1	生物制藥凈化車間效果圖2
生物制藥凈化車間效果圖3	生物制藥凈化車間效果圖4

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