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表1：保健食品良好生產規范審查表
企業名稱： 審核人： 審核日期：
關鍵項18項；重點項32項；一般項90項，共140項。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
┃ 審查條款 │ 審查項目 │審查 │ 審查和評價方法 │編│結果判定┃
┃ │ │項目的│ │號│（合格/ ┃
┃ │ │重要性│ │ │不合格/ ┃
┃ │ │ │ │ │不適用）┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃人員管理部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃1.1保健食品生產企業必須具有與所生產的保│1.技術人員。 │ │檢查技術人員學歷證書，是否具備與該企業所生│0 │ ┃
┃健食品相適應的具有醫藥學(或生物學、食品│ │ │產的保健食品品種相適應的醫藥學、生物學、食│ │ ┃
┃科學)等相關專業知識的技術人員和具有生產│ │ │品科學和其他相關學科的專業知識。 │ │ ┃
┃及組織能力的管理人員。專職技術人員的比例│ │ │ │ │ ┃
┃應不低于職工總數的5％。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.專職技術人員的比例。 │ │檢查企業職工檔案，核準專職技術人員與從事保│1 │ ┃
┃ │ │ │健食品生產的職工總數的比例是否不低于5％。│ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃1.2主管技術的企業負責人必須具有大專以上│企業主管技術負責人的資格資歷。 │ │檢查主要負責人學歷證書，是否具有相關專業學│2 │ ┃
┃或相應的學歷，并具有保健食品生產及質量、│ │ │歷；察看該負責人檔案，是否有2年以上從事保│ │ ┃
┃衛生管理的經驗。 │ │ │健食品管理工作經歷。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃1.3保健食品生產和品質管理部門的負責人必│1.企業生產部門負責人的資格資歷。 │ │檢查該負責人學歷證書和相關專業經歷。 │3 │ ┃
┃須是專職人員，應具有與所從事專業相適應的│ │ │ │ │ ┃
┃大專以上或相應的學歷，能夠按本規范的要求│ │ │ │ │ ┃
┃組織生產或進行品質管理，有能力對保健食品│ │ │ │ │ ┃
┃生產和品質管理中出現的實際問題作出正確的│ │ │ │ │ ┃
┃判斷和處理。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.企業品質管理部門負責人的資格資歷。│* │檢查該負責人是否有相關專業經歷，是否有學歷│4 │ ┃
┃ │ │ │證書和相關專業經歷。 │ │ ┃
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┃1.4保健食品生產企業必須有專職的質檢人 │1.企業質檢人員的資格資歷。 │ │察看質檢人員是否有職工登記表及學歷證書或資│5 │ ┃
┃員。質檢人員必須具有中專以上學歷；采購人│ │ │質證書。 │ │ ┃
┃員應掌握鑒別原料是否符合質量.衛生要求的│ │ │ │ │ ┃
┃知識和技能。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.采購人員的知識和技能。 │ │查閱記錄，看采購人員是否經過相關培訓，有本│6 │ ┃
┃ │ │ │崗工作經驗。 │ │ ┃
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┃1.5從業人員上崗前必須經過衛生法規教育及│1.衛生法規教育及相應技術培訓；從業人│** │1.檢查企業從業人員上崗前是否有培訓記錄； │7 │ ┃
┃相應技術培訓，企業應建立培訓及考核檔案，│員培訓及考核檔案。 │ │2.企業是否有從業人員考核檔案。 │ │ ┃
┃企業負責人及生產、品質管理部門負責人還應│ │ │ │ │ ┃
┃接受省級以上衛生監督部門有關保健食品的專│ │ │ │ │ ┃
┃業培訓，并取得合格證書。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.企業負責人及生產、品質管理部門負責│* │檢查企業、生產、品管負責人是否有省級以上衛│8 │ ┃
┃ │人的資格資歷。 │ │生監督部門培訓所取得的合格證明。 │ │ ┃
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┃1.6從業人員必須進行健康檢查，取得健康 │從業人員的健康證明。 │* │現場隨機抽查企業內一定比例從業人員，看其是│9 │ ┃
┃證明后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢│ │ │否有效的健康證明。有一人沒有健康證明，即為│ │ ┃
┃查。 │ │ │本項不符合。 │ │ ┃
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┃1.7從業人員必須按GB14881的要求做好個人│1.車間內從業人員衣著情況。 │ │查看車間內從業人員是否穿戴整潔一致的工作 │10│ ┃
┃衛生。 │ │ │服、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發不露于│ │ ┃
┃ │ │ │帽外，有否穿工作服離開生產加工場所。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.直接與原料、半成品和成品接觸的人員│ │查看直接與原料、半成品和成品接觸的人員是否│11│ ┃
┃ │穿戴。 │ │戴耳環、戒指、手鐲、項鏈、手表、化濃妝、染│ │ ┃
┃ │ │ │指甲、噴灑香水進入車間。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.從業人員雙手的保潔。 │ │查看從業人員在接觸臟物，進廁所、吸煙、用餐│12│ ┃
┃ │ │ │后，是否洗凈雙手。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.車間內工作人員的行為。 │ │查看車間內工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物│13│ ┃
┃ │ │ │及做其他有礙食品衛生的行為。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │5.車間內的個人生活用品。 │ │查看車間內是否存有個人生活用品，如衣物、食│14│ ┃
┃ │ │ │品、煙酒、藥品、化妝品等。 │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃衛生管理部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃2.工廠應按照GB14881的要求，做好除蟲、滅│1除蟲滅害的管理。 │* │1.是否有除蟲滅害的管理制度； │0 │ ┃
┃害、有毒有害物處理、飼養動物、污水污物處│ │ │2.是否有除蟲滅害的設施； │ │ ┃
┃理、副產品處理等的衛生管理工作。 │ │ │3.是否有除蟲滅害的記錄； │ │ ┃
┃ │ │ │4.是否有鼠.蚊蠅等的孳生地； │ │ ┃
┃ │ │ │5.檢查是否有殺蟲劑的使用制度； │ │ ┃
┃ │ │ │有一項不符合即為本項不符合。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2有毒有害物品的管理。 │* │檢查使用有害品是否符合國家相關規定。 │1 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3飼養動物的管理。 │* │檢查廠內是否有不符合規定的家畜家禽，實驗動│2 │ ┃
┃ │ │ │物是否按規定管理，不對食品造成污染 │ │ ┃
┃ │ │ │檢查工廠是否有相關管理辦法和措施； │ │ ┃
┃ │ │ │（有一項不符合即為本項不符合）。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4副產品的管理。 │ │1.檢查是否有副產品處理的制度； │3 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查是否有專用的副產品處理設施，如倉庫、│ │ ┃
┃ │ │ │車輛、工器具等； │ │ ┃
┃ │ │ │3.檢查是否有副產品處理記錄、工器具清洗消毒│ │ ┃
┃ │ │ │記錄。 │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃原料部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃3.1保健食品生產所需要的原料的購入、使用│1.原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度│ │1.檢查是否有原料的驗收、貯存、使用、檢驗等│0 │ ┃
┃等應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并│的制定。 │ │制度，并檢查執行情況記錄； │ │ ┃
┃由專人負責。 │ │ │2.原料驗收、貯存、使用、檢驗是否有專人負 │ │ ┃
┃ │ │ │責。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.2原料必須符合食品衛生要求。原料的品 │1.檢查原料符合食品衛生要求情況。 │ │檢查原料是否符合國家、行業、地方或企業有關│1 │ ┃
┃種、來源、規格、質量應與批準的配方及產品│ │ │標準。 │ │ ┃
┃企業標準相一致。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.檢查有關原料的質量檢驗報告單與配 │** │1.檢查標準與配方是否一致； │2 │ ┃
┃ │方、標準的一致性。 │ │2.檢查有關原料的質量檢驗報告單與標準是否一│ │ ┃
┃ │ │ │致。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.3采購原料必須按有關規定索取有效的檢驗│1.原料供貨方有效的檢驗報告單。 │* │檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗報告 │3 │ ┃
┃報告單；屬食品新資源的原料需索取衛生部批│ │ │單。 │ │ ┃
┃準證書（復印件）。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.屬食品新資源的原料的衛生部批準證 │ │檢查是否有衛生部食品新資源的原料的批準證 │4 │ ┃
┃ │書。 │ │書。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.4以菌類經人工發酵制得的菌絲體或菌絲體│原料供貨方的菌株鑒定報告.穩定性報告│** │1.索取原料供貨方有效的菌株鑒定報告、穩定性│5 │ ┃
┃與發酵產物的混合物及微生態類原料必須索取│及菌株不含耐藥因子的證明資料。 │ │報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。 │ │ ┃
┃菌株鑒定報告、穩定性報告及菌株不含耐藥因│ │ │ │ │ ┃
┃子的證明資料。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │2.檢查現場使用的真菌類、益生菌類原料菌種屬│ │ ┃
┃ │ │ │名、種名及菌種號是否與批準的菌種相一致。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.5以藻類、動物組織器官等為原料的，必須│1.以藻類等植物性原料的品種鑒定報告。│** │檢查是否有供貨方提供的相應原料品種鑒定報 │6 │ ┃
┃索取品種鑒定報告。從動.植物中提取的單一│ │ │告。 │ │ ┃
┃有效物質或以生物、化學合成物為原料的，應│ │ │ │ │ ┃
┃索取該物質的理化性質及含量的檢測報告。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.以動物組織器官為原料的品種鑒定及檢│** │檢查是否有動物組織器官的品種鑒定及檢疫證 │7 │ ┃
┃ │疫證明。 │ │明。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.從動、植物中提取的單一有效物質為原│** │檢查是否有相關物質的理化性質及含量的質檢報│8 │ ┃
┃ │料的該物質的理化性質及含量的檢測報 │ │告。 │ │ ┃
┃ │告。 │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.以生物、化學合成物為原料的該物質的│** │檢查是否有相關物質的理化性質及含量的質檢報│9 │ ┃
┃ │理化性質及含量的檢測報告。 │ │告。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.6含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量│1.含有興奮劑或激素的原料的含量檢測報│* │檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料│10│ ┃
┃檢測報告；經放射性輻射的原料，應索取輻照│告。 │ │的含量檢測報告。 │ │ ┃
┃劑量的有關資料。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.經放射性輻射的原料的輻照劑量有關資│ │檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的有關│11│ ┃
┃ │料。 │ │資料。 │ │ ┃
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┃3.7原料的運輸工具等應符合衛生要求。應根│1.原料的運輸工具的衛生狀況。 │ │檢查原料運輸工具是否符合衛生要求。 │12│ ┃
┃據原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、│ │ │ │ │ ┃
┃防雨防塵等設施，以保證質量和衛生需要。運│ │ │ │ │ ┃
┃輸過程不得與有毒.有害物品同車或同一容器│ │ │ │ │ ┃
┃混裝。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.相應的原料運輸工具的保溫、冷藏、保│ │檢查對相應的原料運輸工具的保溫、冷藏、保 │13│ ┃
┃ │鮮、防雨防塵設施。 │ │鮮、防雨防塵設施及溫度、濕度等參數。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.原料運輸過程的衛生狀況。 │ │檢查原料運輸是否與有毒、有害物混裝混運。 │14│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.8原料購進后對來源、規格、包裝情況進行│1.原料來源、規格、包裝情況。 │ │索取進貨單，檢查包裝情況。 │15│ ┃
┃初步檢查，按驗收制度的規定填寫入庫帳、 │ │ │ │ │ ┃
┃卡，入庫后應向質檢部門申請取樣檢驗。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原料入庫帳、卡。 │ │檢查原料入庫帳、卡是否一致。 │16│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.9各種原料應按待檢、合格、不合格分區離│各類原料的存放。 │ │1.檢查原料是否都離地存放在貨架上。 │17│ ┃
┃地存放，并有明顯標志；合格備用的還應按不│ │ │ │ │ ┃
┃同批次分開存放，同一庫內不得儲存相互影響│ │ │ │ │ ┃
┃風味的原料。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │2.檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括過│ │ ┃
┃ │ │ │期原料）分區存放。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │3.檢查合格備用原料是否分批次存放。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │4.檢查不同類原料存放是否有明顯標志。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.10對有溫度.濕度及特殊要求的原料應按規│1.有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存│ │檢查該原料庫是否配備空調、去濕機等設施，及│18│ ┃
┃定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應│條件。 │ │設備運行記錄。 │ │ ┃
┃地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設 │ │ │ │ │ ┃
┃施。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原料的儲存場所或倉庫的地面，通風換│* │檢查原料庫是否地面平整，便于通風換氣，是否│19│ ┃
┃ │氣及防鼠.防蟲等設施。 │ │有防鼠、防蟲設施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.11應制定原料的儲存期，采用先進先出的原│1.各種原料的儲存期及進出庫記錄。 │ │1.檢查是否制定各種原料儲存期。 │20│ ┃
┃則。對不合格或過期原料應加注標志并及早處│ │ │2.檢查是否有原料進出庫記錄表。 │ │ ┃
┃理。 │ │ │3.檢查是否有不合格或過期原料的標志，索取處│ │ ┃
┃ │ │ │理記錄。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃3.12以菌類經人工發酵制得的菌絲體或以微生│1.菌種的專人管理。 │ │1.檢查菌種是否由微生物專業的技術人員負責。│21│ ┃
┃態類為原料的應嚴格控制菌株保存條件，菌種│ │ │ │ │ ┃
┃應定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜│ │ │ │ │ ┃
┃菌污染、菌種退化和變異產毒。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.菌株保存條件。 │* │2.檢查是否有與菌種保存相適應的保存條件。 │22│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.菌種篩選、純化或鑒定的相關材料。 │* │3.檢查是否有菌種篩選、純化實驗室及制定菌株│23│ ┃
┃ │ │ │淘汰制度、相關操作記錄。 │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃貯存與運輸部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃4.1貯存與運輸的一般性衛生要求應符合 │1.成品儲存場所的條件。 │ │1.檢查成品庫是否地面平整，便于通風換氣，是│0 │ ┃
┃GB14881的要求。 │ │ │否有防鼠、防蟲設施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │ │ │2.檢查成品庫的容量是否與生產能力相適應。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.成品的運輸工具。 │ │1.檢查運輸工具是否符合衛生要求。 │1 │ ┃
┃ │ │ │2.需要專門運輸條件的成品是否有專門的運輸工│ │ ┃
┃ │ │ │具，并符合相關規定。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.2成品貯存方式及環境應避光、防雨淋，溫│1.環境的避光和防雨。 │ │檢查場所是否避光、防雨。 │2 │ ┃
┃度、濕度應控制在適當范圍，并避免撞擊與振│ │ │ │ │ ┃
┃動。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.環境溫、濕度的監控。 │ │1.檢查成品儲存場所是否設有溫、濕度監測和調│3 │此項 ┃
┃ │ │ │節裝置。 │ │僅適 ┃
┃ │ │ │2.檢查溫濕度定期檢測記錄。 │ │用于 ┃
┃ │ │ │ │ │需要 ┃
┃ │ │ │ │ │溫濕 ┃
┃ │ │ │ │ │度調 ┃
┃ │ │ │ │ │控的 ┃
┃ │ │ │ │ │產品 ┃
┃ │ │ │ │ │。 ┃
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┃ │3.成品的存放方式。 │ │檢查成品是否離地、離墻存放 │4 │ ┃
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┃4.3含有生物活性物質的產品應采用相應的冷│非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控│* │1.檢查成品溫控設備（如冷藏室）是否正常運 │5 │ ┃
┃藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。 │制。 │ │行。 │ │ ┃
┃4.4非常溫下保存的保健食品（如某些微生態│ │ │2.檢查成品貯存和運輸過程中的貯存方式（如冷│ │ ┃
┃類保健食品），應根據產品不同特性，按照要│ │ │鏈）和設備。 │ │ ┃
┃求的溫度進行貯運。 │ │ │3.測試貯存間及運輸工具內溫度等參數。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃4.5倉庫應有收、發貨檢查制度。成品出廠應│1.倉庫的收、發貨檢查制度。 │ │檢查倉庫是否有收、發貨檢查制度。 │6 │ ┃
┃執行“先產先銷”的原則。 │ │ │ │ │ ┃
┃4.6成品入庫應有存量記錄；成品出庫應有出│ │ │ │ │ ┃
┃貨記錄，內容至少包括批號、出貨時間、地 │ │ │ │ │ ┃
┃點、對象、數量等，以便發現問題及時回收。│ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.成品出入庫記錄，是否先進先出。 │ │檢查成品出入庫記錄。 │7 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.產品的回收情況。 │ │檢查產品的回收與處理記錄 │8 │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃設計與設施部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃5.1保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一│選址、總體布局和廠房設計。 │ │1.保健食品生產企業周圍和廠區環境是否整潔，│0 │ ┃
┃般性設計、建筑和衛生設施應符合GB 14881的│ │ │廠區地面，路面及運輸等是否對保健食品生產會│ │ ┃
┃要求。 │ │ │造成污染； │ │ ┃
┃ │ │ │2.生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合 │ │ ┃
┃ │ │ │理，是否相互防礙； │ │ ┃
┃ │ │ │3.廠區周圍是否有危及產品衛生的污染源，是否│ │ ┃
┃ │ │ │遠離有害場所。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.1廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈│廠房布局。 │* │1.廠房是否按工藝流程合理布局； │1 │ ┃
┃級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行│ │ │2.潔凈廠房的布局是否合理； │ │ ┃
┃的各項生產操作不得相互妨礙。 │ │ │3.廠房的各項生產操作是否相互妨礙。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.2必須按照生產工藝和衛生、質量要求，│1.潔凈區級別劃分是否符合要求。 │** │1.檢查進入潔凈區的空氣是否按規定凈化 │2 │ ┃
┃劃分潔凈級別。 │ │ │2.檢查潔凈區及非潔凈區劃分是否符合要求； │ │ ┃
┃ │ │ │3.檢查有效的檢測報告。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.潔凈區的空氣。 │ │1.檢查潔凈區的空氣是否按規定監測； │3 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查空氣監測結果是否記錄存檔。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.3潔凈廠房的設計和安裝應符合GB 50073│1.潔凈區的內表面。 │ │檢查潔凈區的內表面是否平整光滑、無裂縫、 │4 │ ┃
┃-2001的要求。 │ │ │接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.潔凈區的墻壁與地面的交界處。 │ │檢查潔凈區的墻壁與地面的交界處是否成弧形或│5 │ ┃
┃ │ │ │采取其他措施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.潔凈區內各種管道、燈具、風口等公用│ │檢查潔凈區內各種管道、燈具、風口等公用設施│6 │ ┃
┃ │設施。 │ │是否清潔、安全、可靠。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.潔凈區的照度。 │ │1.檢查潔凈區的照度與生產要求是否相適應，廠│7 │ ┃
┃ │ │ │房是否有應急照明設施； │ │ ┃
┃ │ │ │2.檢查照度檢測記錄。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │5.潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管 │* │檢查潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風│8 │ ┃
┃ │道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部 │ │口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 │ │ ┃
┃ │位。 │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │6.靜壓差。 │* │空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰│9 │ ┃
┃ │ │ │廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符│ │ ┃
┃ │ │ │合規定。 │ │ ┃
┃ │ │ │空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應大│ │ ┃
┃ │ │ │于5帕；與室外大氣的靜壓差應大于10帕。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │7.生產固體保健食品的潔凈區,粉塵較大│** │生產固體保健食品的潔凈區，粉塵較大的工房應│10│ ┃
┃ │的工房應避免交叉污染。 │ │該保持相對負壓，并設有除塵設施，一般情況回│ │ ┃
┃ │ │ │風不利用，避免交叉污染，如循環使用，應檢查│ │ ┃
┃ │ │ │是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.4凈化級別必須滿足生產加工保健食品對│固體保健食品凈化級別； │** │檢查有效的檢測報告。 │11│ ┃
┃空氣凈化的需要。 │液體保健食品凈化級別； │ │固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散│ │ ┃
┃ │特殊保健食品如益生菌類等產品凈化級 │ │劑等固體劑按三十萬級要求。 │ │ ┃
┃ │別； │ │液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產│ │ ┃
┃ │酒類產品凈化級別。 │ │品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產品不滅菌│ │ ┃
┃ │ │ │的按十萬級的要求。 │ │ ┃
┃ │ │ │特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。 │ │ ┃
┃ │ │ │酒類產品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等│ │ ┃
┃ │ │ │設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室│ │ ┃
┃ │ │ │（區）管理。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.5廠房、設備布局與工藝流程三者應銜接│1.生產區。 │ │現場查看生產區是否有與生產規模相適應的空間│12│ ┃
┃合理，建筑結構完善，并能滿足生產工藝和質│ │ │與面積 │ │ ┃
┃量、衛生的要求；廠房應有足夠的空間和場 │ │ │ │ │ ┃
┃所，以安置設備、物料；用于中間產品、待包│ │ │ │ │ ┃
┃裝品的貯存間應與生產要求相適應。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.貯存間和功能間。 │ │現場查看貯存間和功能間是否有與生產規模相適│13│ ┃
┃ │ │ │應的面積與空間。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.儲物區。 │ │現場查看儲物區物料、中間產品、待檢品的存放│14│ ┃
┃ │ │ │是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.6潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工│潔凈廠房的溫、濕度。 │* │根據工藝規程，查看現場是否有溫、濕度測量儀│15│ ┃
┃藝要求相適應。 │ │ │和記錄。要以生產工藝要求來檢查，一般無特殊│ │ ┃
┃ │ │ │要求時溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65 │ │ ┃
┃ │ │ │%。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.7潔凈廠房內安裝的下水道、洗手及其他│1.專用潔具清洗間和潔具存放間。 │ │1.現場察看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經衛│16│ ┃
┃衛生清潔設施不得對保健食品的生產帶來污 │ │ │生行政部門批準； │ │ ┃
┃染。 │ │ │2.清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪│ │ ┃
┃ │ │ │換制度保證滅菌效果 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.專用的工具容器清洗間和工具容器存放│ │檢查專用潔具是否與專用工具混放。 │17│ ┃
┃ │間。 │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.地漏。 │ │檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。 │18│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.8潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道│1.生產車間人流入口個人衛生通過程序。│ │1.檢查制度、記錄； │19│ ┃
┃之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相│ │ │2.現場觀察個人衛生程序是否符合要求。生產車│ │ ┃
┃適應的人員和物料通道。 │ │ │間人流入口為通過式：脫鞋-穿過渡鞋-脫外衣- │ │ ┃
┃ │ │ │穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.緩沖設施；潔凈區的人流、物流走 │** │檢查潔凈區與非潔凈區之間、低級別潔凈區與高│20│ ┃
┃ │向。 │ │級別潔凈區之間，是否設置緩沖設施。潔凈區是│ │ ┃
┃ │ │ │否有合理的人流.物流走向。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.9原料的前處理(如提取、濃縮等)應在與│1.原材料的生產操作場所。 │ │檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動物臟器、│21│ ┃
┃其生產規模和工藝要求相適應的場所進行，并│ │ │組織的洗滌或處理等生產操作是否與其制劑生產│ │ ┃
┃裝備有必要的通風、除塵、降溫設施。原料的│ │ │嚴格分開。 │ │ ┃
┃前處理不得與成品生產使用同一生產廠房。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原材料處理的通風、除塵、除煙、降溫│ │檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風、│22│ ┃
┃ │等設施。 │ │除塵、除煙、降溫等設施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.原材料的除塵、排風設施。 │ │檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有│23│ ┃
┃ │ │ │效的除塵、排風設施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.原材料的排風及防止污染和交叉污染等│ │檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排│24│ ┃
┃ │設施。 │ │風及防止污染和交叉污染等設施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.10保健食品生產應設有備料室，備料室│潔凈區的備料室空氣潔凈度等級 │ │檢查潔凈區的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是│25│ ┃
┃的潔凈級別應與生產工藝要求相一致。 │ │ │否與生產要求一致，有防止交叉污染的設施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.11潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定│潔凈廠房的空氣凈化設施、設備的定期檢│ │檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌│26│ ┃
┃期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不得對│修、檢修。 │ │和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過│ │ ┃
┃保健食品的生產造成污染。 │ │ │濾器。。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.12生產發酵產品應具備專用發酵車間，并│專用發酵車間及專用設備。 │* │檢查生產發酵產品是否具備專用發酵車間及專用│27│ ┃
┃應有與發酵、噴霧相應的專用設備。 │ │ │設備。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃5.2.13凡與原料、中間產品直接接觸的生產│所用設備、工具。 │ │檢查所用設備、工具是否使用符合食品衛生要求│28│ ┃
┃用工具、設備應使用符合產品質量和衛生要求│ │ │的材料。 │ │ ┃
┃的材質。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃生產過程部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃6.1制定生產操作規程 │1.工藝規程。 │** │1.檢查工藝規程文件是否齊全； │0 │ ┃
┃6.1.1工廠應根據本規范要求并結合自身產品│ │ │2.工藝規程是否包括配方、工藝流程、加工過程│ │ ┃
┃的生產工藝特點,制定生產工藝規程及崗位操│ │ │的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛生控制 │ │ ┃
┃作規程。 │ │ │點、物料平衡的計算方法和標準。 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.崗位操作規程。 │ │1.檢查崗位操作規程文件是否齊全； │1 │ ┃
┃ │ │ │2.崗位操作規程是否包括工序操作步驟及注意事│ │ ┃
┃ │ │ │項等； │ │ ┃
┃ │ │ │3.現場抽查：操作人員是否掌握崗位規程。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.1.2各生產車間的生產技術和管理人員，應│1.生產記錄。 │* │1.有無生產記錄； │2 │ ┃
┃按照生產過程中各關鍵工序控制項目及檢查要│ │ │2.生產記錄是否真實和完整,有無隨意涂改。 │ │ ┃
┃求，對每一批次產品從原料配制、中間產品產│ │ │ │ │ ┃
┃量、產品質量和衛生指標等情況進行記錄。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.操作情況。 │ │現場抽查：記錄的填寫及執行是否符合規程要求│3 │ ┃
┃ │ │ │并核對記錄的真實性。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.1投產前的原料必須進行嚴格的檢查，核│投產前原料的檢查和控制。 │* │檢查投料前原料是否具有合格標識。 │4 │ ┃
┃對品名、規格、數量，對于霉變、生蟲、混有│ │ │ │ │ ┃
┃異物或其他感官性狀異常、不符合質量標準要│ │ │ │ │ ┃
┃求的，不得投產使用。凡規定有儲存期限的原│ │ │ │ │ ┃
┃料，過期不得使用。液體的原輔料應過濾除去│ │ │ │ │ ┃
┃異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規│ │ │ │ │ ┃
┃定細度。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.2車間按生產需要領取原輔料，根據配方│1.領料記錄。 │ │是否具有生產指令及相應記錄。 │5 │ ┃
┃正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱│ │ │ │ │ ┃
┃量及投料須經二人復核后，記錄備查。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.投料記錄。 │** │1.投料前復核合格標識、包裝的完整性、物料感│6 │ ┃
┃ │ │ │官性狀是否符合質量要求； │ │ ┃
┃ │ │ │2.投料記錄是否完整并經第二人復核。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.3生產用水水質是否符合GB5749的規定，│1.水質報告。 │* │檢查工藝用水的水質報告 │7 │ ┃
┃工藝用水是否達到工藝規程要求。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.水處理設備。 │ │1.檢查水處理生產記錄，水處理系統圖及運行情│8 │ ┃
┃ │ │ │況； │ │ ┃
┃ │ │ │2.水處理系統的運行情況。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.1投料前生產場所及設備設施是否按工藝│1.清場或清潔記錄。 │ │1.索取清場或清潔記錄； │9 │ ┃
┃規程要求進行清場或清潔。 │ │ │2.有無清潔狀態標識。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.現場衛生情況。 │ │目測現場衛生狀況，必要時作抽檢。 │10│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.2生產布局、操作是否銜接合理，并能有│容器標識。 │ │1.標識是否明顯、牢固 │11│ ┃
┃效防止交叉污染，各類容器是否有明確標識。│ │ │2.標識內容是否明確反映各容器及其內容物的狀│ │ ┃
┃ │ │ │態。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.3生產操作人員個人衛生是否符合相應生│1.衛生設施。 │ │更衣、洗手、消毒衛生設施是否齊全有效。 │12│ ┃
┃產區的衛生要求。 │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃各生產區工作服、鞋、帽是否符合相應生產區│ │ │ │ │ ┃
┃衛生要求。 │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃不同潔凈級別生產區的工作服、鞋、帽是否有│ │ │ │ │ ┃
┃區分標識。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.個人衛生管理規程。 │ │1.是否具有生產人員個人衛生管理規程； │13│ ┃
┃ │ │ │2.檢查衛生規程執行情況。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.工作服衛生管理規程。 │ │1.是否有合理的工服清潔、更換制度； │14│ ┃
┃ │ │ │2.檢查工服衛生管理規程執行情況。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.不同潔凈級別生產區的區分。 │ │檢查不同潔凈級別生產區的工作服、鞋、帽是否│15│ ┃
┃ │ │ │具有明顯區分標志。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.4進入生產區的物料是否按要求進行脫包│1.進入一般生產區的物料。 │ │現場審查和查記錄是否按工藝規程要求進行必要│16│ ┃
┃或按規定要求進行清潔處理。 │ │ │的清潔處理 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.進入潔凈區的物料。 │ │現場審查和查記錄是否在規定區域進行脫包或清│17│ ┃
┃ │ │ │潔處理。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.5和7.3.6各崗位操作是否符合工藝規程│1.生產操作。 │ │現場審查和查記錄生產操作是否符合規定要求。│18│ ┃
┃及崗位操作規程的要求。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.工藝參數。 │* │現場審查和查記錄工藝參數是否在工藝規程范圍│19│ ┃
┃ │ │ │內。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.8中間產品是否存放在潔凈密閉的容器 │中間產品。 │ │核對標識，檢查容器及貯存期限。 │20│ ┃
┃中，存放時間不得超過工藝規程規定的貯存期│ │ │ │ │ ┃
┃限。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.4.1生產用食品容器、包裝材料、洗滌劑、│1.索證情況。 │ │檢查來料是否符合食品衛生標準，必要時進行索│21│ ┃
┃消毒劑是否符合衛生標準和衛生管理辦法規 │ │ │證。 │ │ ┃
┃定。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.驗收記錄。 │ │檢查是否有驗收記錄。 │22│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.4.3直接接觸產品的內包裝材料必須達到衛│檢驗報告。 │ │檢查是否有合格檢驗報告。 │23│ ┃
┃生要求，必要時應進行清洗、干燥和滅菌。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.5.1各類產品是否按工藝要求選擇合適有效│殺菌或滅菌操作規程。 │** │是否有殺菌或滅菌操作規程 │24│ ┃
┃的殺菌或滅菌方法。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.5.2殺菌或滅菌設備是否定期進行有效性驗│1.設備驗證文件。 │ │檢查設備驗證文件。 │25│ ┃
┃證。 │ │ │ │ │ ┃
┃殺菌或滅菌操作是否嚴格按照操作規程進行并│ │ │ │ │ ┃
┃作相應記錄。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.操作記錄。 │ │檢查是否有相應生產記錄及該記錄的真實性和完│26│ ┃
┃ │ │ │整性。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.操作過程。 │ │操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規程。 │27│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.1中間產品是否按工藝要求進行檢查；物│生產記錄。 │ │1.檢測記錄； │28│ ┃
┃料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規定要│ │ │2.審查崗位操作記錄； │ │ ┃
┃求進行處理。 │ │ │3.審查偏差處理記錄。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.2產品的灌裝、裝填必須使用自動機械設│生產設備。 │* │1.現場審查灌裝、裝填設備是否采用自動機械裝│29│ ┃
┃備。 │ │ │置； │ │ ┃
┃ │ │ │2.因工藝特殊，確實無法采用自動機械裝置的，│ │ ┃
┃ │ │ │應有合理解釋，并能保證產品質量。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.4需燈檢的產品是否按要求進行燈檢。 │1.場所及設施。 │ │現場審查是否具備燈檢所需的場所和設施。 │30│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.燈檢。 │ │現場審查是否按規程操作并檢查燈檢記錄。 │31│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.7.1標簽是否專人專庫管理，每批產品的標│1.標簽的發放、領用、銷毀記錄。 │ │檢查相關記錄。 │32│ ┃
┃簽是否按生產指令定量發放、領用，報廢的標│ │ │ │ │ ┃
┃簽是否按規定程序銷毀，是否有發放、領用及│ │ │ │ │ ┃
┃銷毀記錄。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.專庫（柜）。 │ │檢查是否專人專庫。 │33│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.8.1產品標識必須符合《保健食品標識規 │產品標識。 │ │檢查是否符合要求。 │34│ ┃
┃定》和GB7718的要求。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.8.2保健食品產品說明書、標簽的印制是否│產品說明書及標簽內容。 │** │檢查是否符合衛生部批準的有關內容要求。 │35│ ┃
┃符合衛生部批準的內容。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨
┃品質管理部分 ┃
┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨
┃7.1工廠必須設置獨立的與生產能力相適應的│1.品管組織機構文件。 │** │1.檢查組織機構工作計劃、總結是否現行有效。│0 │ ┃
┃品質管理機構，直屬工廠負責人領導。各車間│ │ │查與實際情況是否相符； │ │ ┃
┃設專職質檢員，各班組設兼職質檢員，形成一│ │ │2.檢查組織機構中是否有品質管理機構； │ │ ┃
┃個完整而有效的品質監控體系，負責生產全過│ │ │3.檢查品質管理機構是否直屬企業領導人。 │ │ ┃
┃程的品質監督。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.企業質量管理圖。 │* │1.檢查各車間是否設專職質監員； │1 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查各班組是否設兼職質檢員。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.品質管理機構與生產能力的適應性。 │ │檢查各級品質管理人員崗位職責，各級品質管理│2 │ ┃
┃ │ │ │人員崗位職責是否明確（詢問質檢員）。質檢員│ │ ┃
┃ │ │ │是否有上崗證。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.2品質管理制度的制定與執行 │1.原輔料、中間產品及成品的不合格品管│* │1.檢查不合格品管理制度，看是否涵蓋了原輔 │3 │ ┃
┃7.2.1品質管理機構必須制定完善的管理制 │理制度。 │ │料、中間產品及成品； │ │ ┃
┃度，品質管理制度應包括以下內容： │ │ │2.檢查原輔料、中間產品及成品檢驗記錄（或匯│ │ ┃
┃a）原輔料、中間產品、成品以及不合格品的│ │ │總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報 │ │ ┃
┃管理制度； │ │ │告），看其處理方法是否有可能造成二次不合 │ │ ┃
┃b)原料鑒別與質量檢查、中間產品的檢查、成│ │ │格。 │ │ ┃
┃品的檢驗技術規程，如質量規格、檢驗項目、│ │ │ │ │ ┃
┃檢驗標準、抽樣和檢驗方法的管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃c)留樣觀察制度和實驗室管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃d)生產工藝操作核查制度； │ │ │ │ │ ┃
┃e)清場管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃f）各種原始記錄和批生產記錄管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃g）檔案管理制度。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.原輔料進貨檢驗、中間產品檢驗、成品│** │1.檢查是否有原輔料進貨檢驗、中間產品、成品│4 │ ┃
┃ │檢驗管理制度及相應的質量標準、檢驗規│ │檢驗管理制度及相應的質量標準、檢驗規程和抽│ │ ┃
┃ │程和抽樣方案。 │ │樣方案； │ │ ┃
┃ │ │ │2.檢查看是否每個產品都有相應的原輔料、中間│ │ ┃
┃ │ │ │產品及成品的質量標準、檢驗規程和抽樣方案；│ │ ┃
┃ │ │ │3.抽查產品的原輔料、中間產品及成品的質量標│ │ ┃
┃ │ │ │準、檢驗規程和抽樣方案，看其是否切實可行、│ │ ┃
┃ │ │ │便于操作和檢查。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.實驗室管理制度。 │ │檢查是否有實驗室管理制度并切實可行。 │5 │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.工藝查證制度。 │* │1.檢查是否有工藝查證制度，版本是否有效。 │6 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，如│ │ ┃
┃ │ │ │果有，抽取1－3份不符合記錄，檢查是否采取了│ │ ┃
┃ │ │ │切實有效的糾偏措施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │5.清場管理制度。 │ │1.檢查是否有清場管理制度，版本是否有效； │7 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查清場管理制度是否切實可行，便于操作。│ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │6.生產記錄管理制度。 │ │1.檢查看是否有批生產記錄管理制度。 │8 │ ┃
┃ │ │ │2.抽取各產品批生產記錄各1－2批，查看批生產│ │ ┃
┃ │ │ │記錄是否完整。查看相應產品的工藝規程和質量│ │ ┃
┃ │ │ │標準，查看相關關鍵工藝指標與工藝規程和質量│ │ ┃
┃ │ │ │標準是否相符。如有不符則進一步檢查是否采取│ │ ┃
┃ │ │ │了切實有效的糾偏措施。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │7.檔案管理制度。 │ │1.查看是否有檔案管理制度； │9 │ ┃
┃ │ │ │2.查看檔案是否有授權的保管人； │ │ ┃
┃ │ │ │3.查看檔案是否登記編號。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃7.3必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室│1.與所生產產品種類相適應的檢驗室：對│* │1.現場查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗│10│ ┃
┃和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行│原料、半成品、成品進行檢驗所需的房 │ │室及相應的儀器設備； │ │ ┃
┃檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期│間、儀器、設備及器材。 │ │2.查看檢查檢驗記錄及現場提問，以了解是否有│ │ ┃
┃鑒定，使其經常處于良好狀態。 │ │ │能力檢測產品企業標準中規定的出廠檢驗指標。│ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.檢測儀器定期檢定或校準。 │* │1.查看檢驗室儀器設備清單； │11│ ┃
┃ │ │ │2.查看周期檢定計劃，查看檢測設備是否都安排│ │ ┃
┃ │ │ │定期檢定或校準； │ │ ┃
┃ │ │ │3.抽取檢測儀器，查看是否都有檢定報告； │ │ ┃
┃ │ │ │4.抽取檢測儀器，查看是否貼校驗標志 │ │ ┃
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┃7.5加工過程的品質管理 │加工過程的質量、衛生關鍵控制點的確 │* │1.查看各產品是否有質量、衛生關鍵控制點計 │12│ ┃
┃7.5.1找出加工過程中的質量、衛生關鍵控制│定，監控和記錄。 │ │劃。 │ │ ┃
┃點，至少要監控下列環節，并做好記錄。 │ │ │2.抽查各產品的質量、衛生關鍵控制點計劃中的│ │ ┃
┃7.5.1.1投料的名稱與重量（或體積）。 │ │ │關鍵控制點1－3個，索取相應的監控記錄3－5 │ │ ┃
┃7.5.1.2有效成分提取工藝中的溫度、壓力、│ │ │批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否│ │ ┃
┃時間、PH等技術參數。 │ │ │進行了糾偏。 │ │ ┃
┃7.5.1.3中間產品的產出率及質量規格。 │ │ │ │ │ ┃
┃7.5.1.4成品的產出率及質量規格。 │ │ │ │ │ ┃
┃7.5.1.5直接接觸食品的內包裝材料的衛生狀│ │ │ │ │ ┃
┃況。 │ │ │ │ │ ┃
┃7.5.1.6成品滅菌方法的技術參數。 │ │ │ │ │ ┃
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┃7.5.2要對生產重要的生產設備和計量器具定│生產用計量器具的定期檢定或校準；用于│* │1.查看是否有計量器具清單周期檢定計劃及其檢│13│ ┃
┃期檢修，用于滅菌設備的溫度計、壓力計至少│滅菌設備的溫度計、壓力表的檢定。 │ │定記錄； │ │ ┃
┃半年檢修一次，并做檢修記錄。 │ │ │2.查看重要的計量器具是否有唯一的編號，滅菌│ │ ┃
┃ │ │ │設備用溫度計、壓力表的檢定周期是否至少半年│ │ ┃
┃ │ │ │一次； │ │ ┃
┃ │ │ │3.現場隨機記下3－5個計量器具編號，查看是否│ │ ┃
┃ │ │ │有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計│ │ ┃
┃ │ │ │量器具清單中是否一致。 │ │ ┃
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┃7.5.3應具備生產環境進行監測的能力，并定│對生產環境進行檢測的能力；定期對潔凈│* │1.查看檢測設備清單，查看是否有塵埃粒子計數│14│ ┃
┃期對關鍵工藝環境的溫度、濕度、空氣凈化度│室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃│ │器等生產環境檢測儀器（或現場看）； │ │ ┃
┃等指標進行監測。 │粒子、壓差等進行靜態監測的能力。 │ │2.查看企業潔凈車間示意圖、編號（或名稱），│ │ ┃
┃ │ │ │近3個月的環境監測記錄及有關生產環境監測的│ │ ┃
┃ │ │ │管理制度和標準，隨機抽取3－10個潔凈室，查│ │ ┃
┃ │ │ │看是否有相應周期的環境監測記錄（或報告）；│ │ ┃
┃ │ │ │3.如有環境監測不合格，進一步檢查是否采取了│ │ ┃
┃ │ │ │相應的糾正措施。 │ │ ┃
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┃7.5.4應具備對生產用水的監測能力，并定期│對生產用水常規項目的監測能力。 │ │檢查總進水口，每年是否有至少一份水質全項檢│15│ ┃
┃監測。 │ │ │驗報告（可向外委托檢測）。 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
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┃7.6成品的品質管理 │成品逐批檢驗。 │** │1.查看各產品企業標準。同時查看各產品的型式│16│ ┃
┃7.6.1必須逐批對成品進行感官、衛生及質量│ │ │檢驗報告（每個產品每年至少一次）是否都合 │ │ ┃
┃指標的檢驗，不合格者不得出廠。 │ │ │格； │ │ ┃
┃ │ │ │2.查看各產品近3個月的生產批號，每個產品隨│ │ ┃
┃ │ │ │機抽2－4個批號，查看是否按企業標準規定的出│ │ ┃
┃ │ │ │廠檢驗項目進行了相應指標的檢驗； │ │ ┃
┃ │ │ │3.查看各產品成品檢驗匯總，查看近3個月是否│ │ ┃
┃ │ │ │有不合格成品。如果有，查看產品發貨記錄，查│ │ ┃
┃ │ │ │看是否將不合格產品發送出廠。 │ │ ┃
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┃7.6.2應具備產品主要功效因子或功效成分的│對產品主要功效成分進行檢測的能力。 │ │1.查看各產品企業標準和衛生部批文，查看企業│17│ ┃
┃檢測能力，并按每次投料所生產的產品功效因│ │ │標準中的出廠檢驗項目是否包括了衛生部批文中│ │ ┃
┃子或主要功效成分進行檢測，不合格者不得出│ │ │的功效成分； │ │ ┃
┃廠。 │ │ │2.查看各產品出廠檢驗報告各一份，查看是否包│ │ ┃
┃ │ │ │括了產品主要功效成分及檢測結果。 │ │ ┃
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┃7.6.3每批產品均應有留樣，留樣應存放于專│專設的留樣庫。每批產品的留樣情況，按│ │1.檢查是否有留樣觀察制度并切實實行； │18│ ┃
┃設的留樣庫（或區）內，按品種、批號分類存│品種、批號分類存放，標識的情況。 │ │2.查看各產品保質期前后及近期生產的產品批 │ │ ┃
┃放，并有明顯標志。 │ │ │號，到留樣室現場抽查3－10批，看是否都留樣│ │ ┃
┃ │ │ │； │ │ ┃
┃ │ │ │3.抽查產品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質期內是│ │ ┃
┃ │ │ │否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的糾│ │ ┃
┃ │ │ │正/預防措施。 │ │ ┃
┃ │ │ │4.現場觀察是否有專設的留樣室，留樣是否按品│ │ ┃
┃ │ │ │種、批號分類存放，標識明確。 │ │ ┃
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┃7.7品質管理的其他要求 │對用戶提出的質量意見和使用中出現的不│* │1.查看是否有有關客戶投訴的管理制度，看是│19│ ┃
┃7.7.1應對用戶提出的質量意見和使用中出現│良反應的記錄和所開展的調查處理工作的│ │否有記錄和調查處理的規定； │ │ ┃
┃的不良反應詳細記錄，并做好調查處理工作，│情況。 │ │2.查看近3個月客戶投訴及處理記錄，檢查客戶│ │ ┃
┃并作記錄備查。 │ │ │投訴是否都已妥善處理。 │ │ ┃
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┃7.7.2必須建立完善的質量管理檔案，設有檔│質量管理檔案。 │ │1.查看是否有檔案管理制度，并詢問檔案管理│20│ ┃
┃案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔，保│ │ │人姓名； │ │ ┃
┃存2-3年備查。 │ │ │2.檢查是否有檔案柜，各種記錄是否分類歸檔；│ │ ┃
┃ │ │ │3.查看檔案管理制度，看各種記錄保存期是否有│ │ ┃
┃ │ │ │2－3年。 │ │ ┃
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┃7.7.3應定期對生產和質量進行全面檢查，對│定期對生產和質量進行全面審查的情況。│* │1.查看是否定期對生產和質量進行全面檢查 │21│ ┃
┃生產和管理中的各項操作規程、崗位責任制進│對檢查中發現的問題制定糾正/預防措施│ │（可以是內部質量審核），是否能提供相關記 │ │ ┃
┃行驗證。對檢查或驗證中發現的問題進行調 │的情況。 │ │錄； │ │ ┃
┃整，定期向衛生行政部門匯報產品的生產質量│ │ │2.檢查記錄中的問題，索取相關糾正措施記錄，│ │ ┃
┃情況。 │ │ │查看是否都制定了有效的糾正措施。 │ │ ┃
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┃ 無 │不合格產品召回制度。 │ │1.到成品庫房（或相關管理部門）檢查是否有產│22│ ┃
┃ │ │ │品發貨去向的記錄； │ │ ┃
┃ │ │ │2.抽取2－3個批號產品的入庫單和發貨記錄，檢│ │ ┃
┃ │ │ │查入庫數量與發貨數量是否相符； │ │ ┃
┃ │ │ │3.詢問是否有過不合格產品流入市場，同時索取│ │ ┃
┃ │ │ │顧客投訴記錄，檢查是否有某個批號產品的集中│ │ ┃
┃ │ │ │投訴。如果有，進一步檢查是否召回已流入市場│ │ ┃
┃ │ │ │的產品。 │ │ ┃
注：**表示為關鍵項；*表示為重點項；其余為一般項。
表2 審查結果判定表
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│審查結果※ │ 項目 │ │ │
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│ │關鍵項不合格數目(項)│重點項不合格數目(項) │一般項不合格比例(百分比)# │
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│符 合 │ 0 │ ＜3 │ ＜20% │
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│基本符合(限期│ 0 │ ＜3 │ 20%-30% │
│整改) │ │ │ │
│ │ 0 │ 3-5 │ ≤20% │
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