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保健食品企業新版凈化車間生產流程管理標準

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保健食品企業新版凈化車間生產流程管理標準-準備版本

 

 

   前言

 

本標準在編制過程中部分采用了《中國藥品生產質量管理規范》（1992年修訂寫作格式和內容方面，請參考世界衛生組織（世界衛生組織）的《藥品生產質量管理規范》。在一般建筑設計和衛生要求方面，請參考GB1481-1994《食品企業一般衛生規范》。由于該規范屬于食品生產范疇，對員工、建筑設施和文件的保留要求低于藥品生產質量管理規范，但高于《食品廠一般衛生規范》。本標準充分參考了危害分析的關鍵控制點（HACCP）原則，并對一些關鍵環節提出了具體要求。本標準由中華人民共和國衛生部提出。本標準由衛生部食品衛生監督檢驗所起草；由福建省食品衛生監督檢驗所、廣東省食品衛生監督檢驗所、遼寧省食品衛生監督檢驗所、沈陽市衛生監督檢驗所、天津市衛生監督檢驗所起草。本標準主要起草人：包大躍、李泰然、林勝清、張永輝、史根生、蕭東生、劉長會、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。衛生部委托衛生部食品衛生監督檢驗所解釋本標準。

1 范圍

本標準是食品企業工作人員、設計方案設備、原材料、生產工藝、成品儲運、質量環境管理的主要技術標準。
本規范適用于所有保健品制造企業。
 

2 引入規范

以下規范中包含的要求是基于引入本規范的成本規范的要求。本規范出版發行時，顯示的版本號合理。所有規范將被修改，應用程序的許多方面應討論最新版本的概率。
GBJ73-84潔凈廠房設計標準。
GB5749-85生活用水衛生管理制度。
GB718-94營養標簽通用性規范。
GB1481-94食品企業一般環境衛生標準。

3 界定

本規范選擇以下定義。
原材料保健品生產中使用的所有資金投入，包括生產加工添加劑和食用添加劑。成品可在定形包裝后銷售。
一組數據或英文字母和數據用于識別批次。它可以復制和檢查這批保健品的生產和制造歷史。
 

4 工作人員

4.本單位承擔食品生產和質量控制的工作人員必須具有與本技術專業相一致的本科以上學歷，可以按照標準進行制造或質量控制，正確區分和解決保健品制造和質量控制中的具體問題。
4.1具有醫學（或分子生物學、食品科學）等相關專業技能的專業技術人員和具有制造組織協調能力的管理者必須與制造業一致。專業技術人員的比例應小于員工人數的5%。
4.2項目負責人需具有大專以上學歷，并具有保健品生產制造、質量、環境管理經驗。
4.3公司必須有專業的檢驗人員。質量檢驗人員需具有中專以上學歷；采購人員應掌握原材料是否符合產品質量和衛生要求的專業知識和技能。
4.4.學習培訓人員需接受省部級以上衛生監督所保健品課程培訓，并取得證書。
4.5身心健康檢查員必須進行體檢，取得健康證后才能進行。
4.6從業人員必須按照B14881的規定做好清潔工作。
 

5 設計方案及設備

環境衛生食品加工廠總體設計方案、工業廠房設備總體設計方案、工程建筑衛生設備應符合GB1481的規定。
5.1工業廠房及廠房設備。
清潔水平必須按生產工藝、環境衛生、質量規定劃分，正常情況下分為一般廠區和1000級區。10萬級潔凈區應配備相應的凈化中央空調設備和過濾系統。
工業廠房清洗等級及換風次數見表1。

   表1

潔凈級別

塵埃數/m2

活微生物m2

換氣次數/h

 

≥0.5μm

≥5μm

 

 

10000級

≤350000

≤2000

≤100

≥20次

100000級

≤3500000

≤20000

≤500

≥15次

 

5.2藥廠潔凈廠房的設計和安裝應符合GBJ73的要求。
5.3凈化水平必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需求。生產片劑、膠囊、丸劑、口服液等不能在最終容器中滅菌的產品，應采用10萬級潔凈廠。
5.4廠房、設備布局、工藝流程應連接合理，建筑結構完善，能滿足生產工藝、質量、衛生要求；廠房應有足夠的空間和場所放置設備和材料；對于中間產品，包裝儲藏室應滿足生產要求。
5.5與生物相對應的濕度相適應。
5.6洗手等衛生清潔設施不得污染保健食品。
5.7廠房與潔凈通道之間應有緩沖設施。
5.8原料的前提（如提取、濃縮等）應在符合其生產規模和工藝要求的地方進行，并配備必要的通風、除塵和冷卻設施。原材料的預處理不得與成品生產使用相同。
5.9凈化廠房設備凈化設施，應進行維修，維修過程中應采取適當措施，不得污染保健食品的生產。
5.10產品應配備專用發酵產品，并應配備與發酵、噴霧相對應的專用發酵產品。
 
6 原料
6.1購買、儲存、使用、檢驗等制度應由專人負責。
6.2.原料必須符合食品衛生要求。
6.3原材料采購必須按有關規定要求相關檢驗報告；食品新資源原材料需經衛生部批準（復印件）。
6.4菌株通過菌株發酵制成的菌絲體或菌絲體與發酵產物的混合物和微生態材料必須要求鑒定報告、穩定性報告和不耐藥因素的證明材料。
6.5以藻類、動物和器官為原料的，必須索取品種鑒定報告。植物中提取的單一有效物質或以生物和化學合成物為原料的，應當索取物質的理化性質和含量檢測報告。
6.6含有興奮劑或激素的素應索取其含量檢測報告；輻射輻射原料應索取輻射劑量的相關信息。
6.7混合原材料的運輸工具應符合衛生要求。根據材料特點，應配備相應的保溫、保鮮、防雨、防塵設施，確保質量和衛生需要。運輸過程中不得與有毒有害物品或容器一起裝載。
6.8對來源、原材料采購、包裝進行初步檢查，按驗收制度規定填寫入庫賬、卡，并向質檢部門申請取樣檢查。
6.9檢查各種原材料，按合格、不合格、離地存放，并有明顯標志；合格的備用材料也應分批存放，相互影響的原材料不得存放在同一倉庫。
6.10具有特殊溫度、濕度和要求的材料應按規定條件儲存；一般原材料的儲存場所或倉庫應平整，便于通風，并防鼠防蟲設施。
6.11儲存期，采用先進原則。不合格或過期的原材料應盡快加注。
6.12以菌絲體或微生態為原料的菌株應嚴格控制菌株的保存條件，定期篩選純化，必要時鑒定，防止雜菌污染、菌株變化和產毒。

7 生產過程

7.1.生產操作。
7.1.1.工廠應根據自身生產工藝的特點，制定生產工藝和崗位操作規程。
生產工藝規程應滿足保健食品加工過程中不損失、不損壞、不轉換、不產生有害中間體的工藝要求，包括產品配方、各部件制備、成品加工過程的主要技術條件、溫度、壓力、時間、pH值、中間產品質量指標等質量衛生監測點。
崗位操作規程應規定各生產主要工序的具體操作要求，明確各車間、工序和個人崗位職責。
7.1.2.生產車間的生產技術和管理人員應根據生產過程中的關鍵過程控制項目和檢查要求，記錄每批產品的原材料制備、中間產品產量、產品質量和衛生指標。
原輔料。
7.1.3.檢查生產前必須嚴格檢查產品名稱、規格和數量。發霉、昆蟲、混合異物或其他感官特征異常，不符合質量標準要求的，不得投入使用。有儲存期的原材料不得過期使用。液體原輔材料應過濾去除異物；固體原輔材料應粉碎，篩選應粉碎至規定細度。
7.1.3.根據配方的正確計算、稱重和投料、配方原料的計算、稱重和投料必須經兩人審核后記錄備查。
7.1.4.生產用水必須符合GB549的規定，特殊規定的工藝用水應按工藝要求進一步凈化。
3.配料及加料。
7.1.5.檢查配料鍋和容器管道是否清洗干凈，符合工藝要求。使用發酵工藝生產的發酵罐必須徹底清洗容器和管道。消毒后可用于生產。每個班級應清潔和消毒設備。
7.1.6.生產操作合理，傳輸快，防止交叉污染。原材料、中間產品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗應單獨設置。同一車間不得同時生產不同的產品；不同工藝的容器應有明顯的標記，不得混合。
7.2.生產帽操作人員應嚴格按照一般生產區和清潔區的不同要求進行個人衛生。當更換工作崗位可能造成產品污染時，必須更換工作服、鞋子、帽子并重新消毒。清潔區域的工作必須嚴格清潔、消毒和每天更換，只能在清潔區域佩戴，不得帶出清潔區域。
輔助材料必須通過材料進入。進入潔凈廠房時，車間內的材料必須拆除。如果外包裝不能拆卸，應擦洗或更換為室內包裝桶。
7.3.配料均勻，材料必須與熱熔、熱取或濃縮（蒸發）混合，嚴格控制加熱溫度和時間。如果中間產品需要調整含量、pH值等技術參數，則必須重新測量和檢查含量、pH值、相對密度和防腐劑。
7.4.工藝操作應在滿足工藝要求的良好狀態下進行。如果需要過濾口服液、飲料等液體產品的生產過程，應注意選擇無纖維脫落、符合衛生要求的過濾材料，禁止使用石棉作為過濾材料。如果膠囊、片劑、沖洗劑等固體產品需要干燥，應嚴格控制干燥室（箱）的溫度和時間，防止顆粒熔化變質；搗碎、壓碎、篩分或整個設備應由符合衛生要求的材料制成，并定期清洗和維護，避免腐蝕和金屬污染物污染。
7.5.液體灌裝應在潔凈室進行，并控制操作室的溫度和濕度。手動分裝膠囊應在有機玻璃中進行，具有相應的清潔水平。控制臺不得小于放入清潔密封件，及時進入灌裝、壓片或分配過程，需要儲存的不得超過規定期限。
 

8 包裝容器的清洗和清洗

8.1.使用符合衛生標準和衛生管理規定的食品容器，包括：
8.2.糖衣等原料必須符合衛生要求，禁止使用非食用色素。
8.3.冷玻璃瓶（管）、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、瓶塞，直接接觸產品內包裝材料，應采用適當的清洗、干燥、滅菌方法，滅菌后放入清洗備用。儲存時間超過規定期限的，應重新清洗滅菌。
8.4.殺菌產品7。
8.5.輻射滅菌應采用有效的滅菌設備和方法。對于需要滅菌但不能滅菌的產品，可根據不同工藝和食品衛生要求采用精密過濾、微波、輻照等方法，確保滅菌效果。采用照明滅菌方法時，應嚴格按照《照明食品衛生管理辦法》的規定控制輻照吸收劑量和時間。
8.6.定期驗證滅菌裝置內溫度的一致性和重復性，并定期驗證溫度、壓力等檢測儀器。滅菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力和時間。
8.7產品灌裝或填充。
8.8.每批灌裝產品應檢查質量是否符合要求，計算產出率，并檢查實際產出率。如有明顯差異，必須查明原因。經質量管理部批準后，可按正常產品處理。
8.9.固體產品造粒，裝填應按相應要求進行清洗。
8.10.灌裝設備、針頭等。
8.11.經常檢查灌裝密封后的半成品質量，隨時調整灌裝()，確保灌裝質量。
8.12.滅菌時間應控制在工藝規程要求的時間內。
8.13.瓶裝液體制劑密封后，應進行燈檢。每批燈檢必須清理干凈，產品名稱、規格、批號應標明，并交專人處理。
8.14.包裝。
8.15.保健食品的包裝材料和標簽由人保管，每批產品的標簽按指定發放，銷毀的包裝材料應記錄。
8.16.印刷燈檢驗合格的半成品在印刷或貼簽過程中，應隨時抽查印刷或貼簽質量。印刷要清晰；標簽應正確粘貼。
8.17.包裝與食品無關。
8.18.產品外包(最大承載力)。
8.19.標識。
8.20.符合《保健食品識別》和B7718的要求。
8.21.印刷品，標簽應與衛生部批準的內容一致。
 

9 成品儲運

9.1.在適當范圍內，應控制動態、防雨、溫濕度，避免碰撞和振動。
9.2.一般衛生要求應符合GB1481的要求。
9.3.含有生物活性物質的產品應采取相應的冷藏措施，并通過冷鏈儲存運輸。
9.4.保存一些保健食品（如一些微生態保健食品），應根據產品的不同特點和要求的溫度進行儲存和運輸。
9.5.貨庫應有發貨檢驗制度。
9.6.庫存記錄；成品應有出貨記錄，至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數量等，以便及時發現問題。
9.7.質量管理。
9.8.工廠必須設立獨立的生產能力質量管理機構，由工廠負責人直接領導。各車間設有專職質量監督員，各團隊設有兼職質量檢驗員，形成完整有效的質量監督體系，負責整個生產過程的質量監督。
9.9.質量管理體系。
9.10.必須制定完善的管理制度，質量管理制度應包括以下內容。
a)原輔料、中間產品、成品及不合格品的管理制度；
b)原材料鑒定與質量檢驗、中間產品檢驗、質量規質量檢驗、中間產品檢驗、質量規格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣、檢驗方法等；
c)留樣觀察制度和實驗室管理制度；
d)生產工藝操作驗證制度；
e)清場管理制度；
f)各種原始記錄和批量生產記錄管理制度；
g)檔案管理制度。
9.11.操作方便。
9.12.并且必須設置適合生產產品類型的實驗室和實驗室定期對原材料、成品和成品進行房間、儀器和設備的檢驗，使其始終處于良好狀態。
9.13.設置必須按照有關部門規定的質檢人員，批對原材料進行鑒定和質量檢驗，不合格者不得使用。
9.14.檢查和儲存材料的地方不得使用。
5.15.關鍵控制點，至少要監控以下環節并記錄。
9.16.對滅菌設備的溫度計進行檢修，并做好檢修記錄。
9.17.監測關鍵工藝環境的溫度、濕度、空氣凈化等指標。
9.18.監測能力。
9.19.必須逐批進行感官檢查，不合格者不得進行。
9.20.具有檢測主要功能因子或功能成分的能力，并根據每次投料產生的功能因子或主要功能成分進行檢測。不合格者不得出廠。
9.21.每批產品應留樣，留樣應存放在留樣庫(或)內，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。
9.22.定期穩定性試驗。
9.23.必須檢查產品說明書，不合格者不得使用。
9.24.庫存不符合儲存條件的倉庫，不得使用。
9.25.質量管理要求。
9.26.用量詳細記錄用戶的不良反應，并做好調查工作，備查。
9.27.必須建立的質量管理檔案，有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄歸檔，保存2-3年備查。
9.28.3.全面檢查生產管理中的操作規程和崗位責任制。調整檢查或驗證中發現的問題，定期向衛生行政部門報告產品生產質量。
 

10 衛生管理

根據GB14881的要求，工廠應做好除蟲、滅害、有毒有害物質處理、動物飼養、污水處理、副產品處理等衛生管理工作。
 

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