GMP二級醫療器械塵車間裝修設計

GMP二級醫療器械潔凈車間潔凈要求(潔凈車間標準)GMP二級醫療器械潔凈車間達到哪些要求？GMP二級醫療器械潔凈車間是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

GMP二級醫療器械潔凈車間潔凈車間標準要求及空氣潔凈度測試:

GMP二級醫療器械潔凈車間潔凈車間標準要求是按照潔凈度、壓差、溫濕度以及換氣次數等方面執行的；不論何種類型的潔凈車間都要進行空氣潔凈度測試，測試方式有空態、靜態測試和動態測試；我們了解了相關知識，才能更好的按標準進行操作，下面小編給大家介紹關于GMP二級醫療器械潔凈車間潔凈車間標準及相關知識。

一、GMP二級醫療器械潔凈車間潔凈車間標準要求:

1、潔凈度：每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不 能超過10，500，000個；每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60，000個；每立方米浮游菌數量最多不能超過1000個。

2、壓差：不同潔凈級別潔凈室(區)之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區)與室外，靜壓差大于或等于10PA。

3、溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。

4、換氣次數：每小時換氣次數不能小于12次。

二、GMP二級醫療器械潔凈車間潔凈車間空氣潔凈度測試:

1、空態、靜態測試

（1）空態測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。

（2）靜態測試：潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。

2、動態測試

（1）潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試

（2）潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。

GMP二級醫療器械潔凈車間潔凈室常用的凈化設備系統，垂直層流超凈工作臺、潔凈棚、FFU、層流罩、風淋室和貨淋室、傳遞窗、自凈器、新風柜、高效送風口、高效空氣過濾器、中效過濾器、初效過濾器、手術室層流送風天花等空氣凈化設備。

GMP二級醫療器械潔凈車間潔凈室常用凈化設備及凈化工程裝修系統材料：

環氧地坪：PVC地面，高架地板，墻板系統，鋁型材，頂板系統，潔凈門窗，防火門，快速卷簾門，風淋室/傳遞窗。

空調系統：鍍鋅鋼板、風口風閥、水閥、平衡閥、蒸汽疏水閥、型材、鍍鋅鋼管、保溫、消聲器、干冷盤管DCC、風機過濾單元FFU、高效過濾器HEPA、風機、電動調節閥、冰機、空調機、全熱交換機、VRV、水泵、轉輪除濕機組、布袋風管、冷卻塔。

潔凈室動力照明電氣系統：配電柜、電纜、橋架、潔凈燈、光源、開關插座。

PCW及工藝動力系統：水泵、板式換熱器、工業風機、空氣壓縮機、真空泵、空氣處理設備、制氮機、純水設備。

二次配系統：不銹鋼管、塑料管、CLEAN PVC管、特氟龍風管、壓力表、流量計、不銹鋼閥門、VMB閥箱。

自控系統：通訊線、組態軟件、交換機、傳感器、PLC、激光打印機、監視站計算機。