一、目的

確立GMP凈化工廠潔凈室(區)監視操作規程，規范潔凈室(區)各項監視，確保潔凈區環境一致

二、適用限制

滿足新版GMP(2010年修訂)要求的潔凈室(區)環境監測。

三、責任

1、工廠實驗室磨練員工認真對潔凈區域的非在線監視浮游粒子和微生物填寫請求樣品送達制劑分廠實驗室。

2、班級生產班級認真監視使用的潔凈區域的溫度、濕度、風速和風量、壓差等。操作人員認真在線監視小容量注射劑I線a級潔凈區的懸浮粒子，班級長認真在線監視ii線a級潔凈區和b級潔凈區的主要效果之間的懸浮粒子，現場化驗室磨練員工認真對主要效果之間的非在線監視微生物(沉降菌、懸浮菌、外微生物)進行監視和發表，異常情況實時向主管報告。

3、技術主任、現場質量監督員認真總結、分析每年使用的潔凈室(區)監視數據，監視各監視效果是否在警戒限度和偏差限度內，以及超過警戒限度和偏差限度的糾正預防措施的制定和執行。

4、技術主任、技術人員認真監視105現場潔凈室(區)監視管理規程的執行情況的監視和修訂。

潔凈室效果圖3	潔凈室效果圖4

四、內容

1.每月開始工作時，現場檢查室的工作人員根據沉降菌、浮游菌、外微生物的監視頻率，實時填寫請求樣品送到分廠檢查室的分廠檢查室，根據要求定期檢查小容量i線潔凈區的非在線懸浮粒子和微生物、小容量II線的非主要效果

2.現場檢查員認真檢查小容量ii線a級潔凈區和b級潔凈區的主要效果之間的微生物(沉降菌、浮游菌、外微生物)，根據潔凈室(區)沉降菌監測操作計劃、潔凈室(區)浮游菌監測操作計劃、潔凈室(區)外微生物監測操作計劃和規定頻率(詳細頻率見6)操作，制作響應監測記錄。

3.為了確保潔凈室(區)的懸浮粒子數和微生物數和溫度、濕度，風速、風量、壓差必須符合使用要求，潔凈區的各生產工序必須根據計劃定頻(詳細頻率見5)進行監視，監視后實時填寫記錄。批量生產記錄的審查應包括環境監測的效果。

4、必須根據以下要求監視潔凈區域的浮游粒子和微生物:

4.1潔凈區域內同樣平時的動態監視必須根據證明潔凈度水平和空氣凈化系統確認的效果和風險評價進行監視，潔凈區域的主要效果之間同樣平時的采樣點分布圖(見附件1)。

4.2A級潔凈室(區)在靜態條件下，應符合a級尺寸要求。在灌裝的全過程中，包羅裝備的組裝操作，在a級潔凈室(區)進行懸浮粒子的在線監視，在持續或有規律地發生少量≥5.0μm的懸浮粒子時，或者懸浮粒子的監視效果不符合尺度時，必須根據誤差管理規程進行考察處理。生產操作全部竣工，操作人員撤出生產現場20分鐘后，潔凈區的懸浮粒子必須達到靜態尺度。

潔凈室效果圖3	潔凈室效果圖4

4.3懸浮顆粒數、沉降菌數、懸浮菌數和外微生物數到達或超過警戒限度時，工廠需要引起警戒，重新審視效果低于警戒限度時，可以為考察完成，重新審視效果仍然高于警戒限度

4.4懸浮顆粒數、沉降菌數、懸浮菌數和外微生物數到達或超過糾偏限度時，應立即停產，考察環境超標的原因，評價生產和取樣過程中員工的訓練狀況、操作員工的技術，評價生產過程中工廠的潔凈消毒程序、房間的完整性、產物的風險、潔凈記錄和消毒方式等與微生物污染風險有關的行為，進行誤差分析同時，總結和分析潔凈室(區)的監測數據，評估歷史數據對產物的影響。