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新舊版本潔凈室潔凈度等級標準區別是什么?

來源:http://m.huirenmed.com/ 作者:DEIIANG得創 發布時間:2022-05-29 14:03

潔凈室按照潔凈度等級分類,可以分為百級,千級,萬級,十萬級,三十萬級,如果按照最新的GMP標準,潔凈度可以分為A,B,C,D四個等級,下面介紹下這兩種等級標準的潔凈室各項指標參數表,方便大家了解一下:

一、老版本潔凈度標準:

1、潔凈度等級100級:

最大粉塵顆粒數/立方米≥0.5μm塵粒數,500,≥5μm塵粒數為0,最大允許微生物數為浮游菌/立方米5,沉降菌/碟1。

2、10000級潔凈度等級:

最大粉塵顆粒數/立方米≥0.5μm塵粒數350000,≥5μm塵粒數2000,浮游菌/立方米100,微生物最大允許數。

3、1000級潔凈度等級:1000級:

最大粉塵顆粒數/立方米≥0.5μm塵粒數3500000,≥5μm粉塵粒數20000,浮游菌/立方米500,微生物最大允許數。

4、30000級潔凈度等級:

最大粉塵顆粒數/立方米≥0.5μm塵粒數10500000,≥5μm塵粒數60000,浮游菌/立方米1000,微生物最大允許數。
潔凈度等級表


 

二、新版GMP潔凈度等級標準

A級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

操作區的風速:水平風速≥0.54m/s;垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(動態測試)
A級潔凈區

B級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

房間換氣次數:≥25次/h

壓差:B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(動態測試)
B級潔凈區

C級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

房間換氣次數:≥25次/h

壓差:C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(動態測試)
C級潔凈區

D級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

房間換氣次數:≥15次/h

壓差:100,000級區相對室外≥10Pa,

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(動態測試)
D級潔凈區


此文關鍵字:潔凈度,等級標準
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