醫療器械潔凈室布局設計.得創凈化工程專業從事醫療器械潔凈室工程規劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
醫療器械凈化車間從設計和設備選型階段就嚴格把關，建設全過程以重點難點為重點和主要嚴格檢查監督，在實際使用中定期監測指標，確保潔凈室設計和使用要求。

嚴格按照標準設計安裝的潔凈室建設成本并不是很高，而且根據新建車間，或者是老車間改造，他們在保證車間內潔凈度、溫濕度以及壓力等等方面的性能上都會非常注意，所以此時應該要更好進行合理選擇，確保在整體效果上可以更優，進而在品質方面的特點可以更滿足要求，所以說一定要根據實際情況來進行選擇
潔凈室建設
設計、施工潔凈室的時候， 應該根據其用途方向，以及要求來進行設計，同時合理的選擇合適的類型，無論是土建結構，還是裝配式樣的建筑，都應該要根據使用要求來進行設計，確保車間的潔凈度及溫濕度等等達到設定的標準，這都是保障其安全的關鍵，所以必須要引起足夠的重視，否則將難以達到預期的效果
選擇知名度更高的潔凈室設計施工企業，他們可以更好控制其成本，能在品質方面的表現達到預期要求，進而可以得到客戶的充分信賴，所以對此應該要有更為全面的了解，確保在整體效果上可以更滿足要求，所以到底該如何來選非常重要，其好處方面的特點非常突出
總而言之，為了更好控制潔凈室的建設成本，應該對施工企業有更多的了解，同時對其技術水平，以及使用用途都應該有更多的了解，確保可以在車間施工建設上有更好的成本控制，進而實現 性價比的保障，所以需要密切注意才行

醫療器械潔凈室布局要求　
根據《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中國無菌醫療器械 電器生產環境潔凈度等級設置指南設置潔凈度等級。潔凈室(區)設計應注意以下幾個方面:　
1.按照生產工藝流程安排。流程盡量短，減少交叉往復，人流和物流方向合理。必須配備人員凈化室(儲物間.衛生間.潔凈工作服室.緩沖室).材料凈化室(帶外包間.緩沖室.雙層傳動窗)。除了配備產品工藝要求的室外，還應配備衛生潔具室.洗衣間.臨時儲藏室.工位電器潔凈室等。每個房間都是相互獨立的，潔凈室的面積要在保證基本要求的前提下。　
2.根據空氣潔凈度等級，可以根據人流流方向，由低到高；車間由內向外， 由高到低。　
3.同一潔凈室(區)或相鄰潔凈室(區)之間不存在交叉污染 1)生產工藝和原材料不會對產品質量產生相互影響； 2)不同層次的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施，物料通過雙層傳輸窗口傳輸。 4.空氣凈化應符合要求GB 50457-2008《醫藥行業潔凈廠房設計規范》第九章 的要求。潔凈室的新鮮空氣量取以下最大值:1)補償室內排氣量，保持室內正壓所需的新鮮空氣量；2)室內無新鮮空氣不得小于40立方米/h。 　
4.潔凈室人均面積應不少于4個㎡(除了走廊.設備和其他物品)，以確保一個安全的操作區域。 　
5.如果屬于體外診斷試劑，則應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中，陰性.陽性血清.質粒或血液制品的處理作業應在至少10000級環境下進行，應與相鄰區域保持相對負壓，并滿足保護要求。　
6.應注明回風.送風和水管的方向。

1.潔凈室的平?布局　
潔凈室?般包括潔凈區.準潔凈區和輔助區三部分。潔凈室的平?布置可以有以下?種?式：　
外廊環繞式：外廊可以有窗和?窗，兼作參觀和放置?些設備?，有的在外廊內設值班采暖。外窗必須是雙層密封窗。內廊式：潔凈室設在外圍，??廊設在內部，這種?廊的潔凈度級別?般都較?，甚?和潔凈室同級。　
兩端式：潔凈區設在?邊，另?邊設準潔凈和輔助?房。　
核?式：為了節約?地.縮短管線，可以潔凈區為核?，上下左右被各種輔助?房和隱蔽管道的空間包圍起來，這種?式避開室外?候對潔凈區的影響，減少了冷熱能耗，利于節能。　
2.人流路線　
為了在操作中盡量減少?活動產?的污染，?員在進?潔凈區之前，必須更換潔凈服并吹淋.洗澡.消毒。這些措施即“??凈化”簡稱“?凈”。　
?凈?房中更換潔凈服的房間應予送風，并對??側等其他房間保持正壓，對廁所.淋浴保持少許正壓，?廁所.淋浴應保持負壓。　
3.物料路線　
各種物件在送?潔凈區前必須經過凈化處理，簡稱“物凈”。　
物料凈化路線與?凈路線應分開，如果物料與?員只能在同?處進?潔凈室，也必須分門??，物料并先經過粗凈化處理。

對于潔凈室來說，為現代大部分制造業提供了不可或缺的幫助。人們現在利用潔凈室制造的各種各樣的部件，但潔凈室的建造要求、施工質量要求高，投資大，一旦失敗，無論從財力、物力、人力上講都會造成浪費，因此要建設好潔凈室，除完美的設計圖紙以外，還要求高質量高水平的施工。下面談談潔凈施工施工中要注意的幾個問題
1、必須遵循潔凈空調相應的規范及要求
潔凈廠房設計規范、潔凈室施工及驗收規范、通風與空調施工驗收規范、醫院潔凈手術部建筑技術規范等是潔凈方面的主要規范，規范里嚴格規定了潔凈室材料的要求、構造與裝飾的要求以及潔凈室裝飾表面質量要求等。必須充分領會設計意圖，嚴格執行國家關于工程質量管理方面的文件精神，嚴謹組織施工才能保證質量
2、嚴格把好材料關
目前國內潔凈室大多采用金屬壁板裝配式結構，其最大優點是
（1）接縫嚴密，減少室內積塵環境，適用于高潔凈度的房間
（2）可以按照用戶的需要設計墻面及房間形狀，無論是八角形還是圓角形均不受板材尺寸的限制
常見的有不銹鋼結構、碳鋼板結構及電解板結構、鋁板及鋁塑板結構，近年來隨著材料工業的飛速發展，彩鋼板的應用也越來越多
潔凈空調系統風管一般采用鍍鋅鋼板加工。鍍鋅鋼板應選用優質板，鍍鋅層標準適宜＞314g／m2，且應鍍層均勻，無起殼，無氧化。吊架、加固框、連接螺栓、風管法蘭、鉚釘均應采用鍍鋅件，法蘭墊料應采用有彈性、不產塵、有一定強度的軟橡膠或者乳膠海綿，風管的外保溫可采用容重32K以上難燃PE板，以專用膠粘貼，不得使用玻璃棉等纖維制品
潔凈室地面也是保證室內潔凈度的重要部位，其材料要求是防滑、防靜電、耐磨、耐腐蝕、易清潔。常見潔凈室地面有：現澆嵌銅條水磨石地面、塑膠地板、及橡膠地板（一般鋪設前采用自流平材料平整地面
在材料采購過程中，必須按計劃、按品種選用同種產品中有質量保證的制造商的產品。實物檢查時還應注意材料規格、材料光潔度，板材還應檢查平整度、邊角方度、鍍鋅層的粘結度等。采購后的運輸和存放過程中還應注意保持完好的包裝，防潮、防撞擊、防污染
3、合理安排施工順序是保證潔凈度的基礎
即：先清理衛生后安裝；先上部吊裝后中間安裝；先隔斷后吊頂；先大設備進場后隔斷封閉；先凈化安裝后工藝安裝；內裝修先上后下，先內后外；潔凈室完成后進行地面處理；先調整后檢測。六個同時”是：設備組織與工程同時進行；輔配件生產與材料組織同時進行；空調管路安裝與工藝管路安裝同時進行；潔凈系統工程與交貨空調設備同時進行；潔凈系統工程各專業同時試運轉、同時調整檢測；土建收尾工程與潔凈安裝部分同時進行。具體施工中，必須保證上道工序的成品、半成品不受損壞，不同專業之間施工交叉作業必須精誠合作，高度統一指揮
裝配式潔凈系統的施工在各種主干管基本安裝完成后，對室內地面、柱、墻、空間進行一次徹底清掃，達到清潔無塵方可開始。其流程分頂棚安裝和墻板安裝
頂棚安裝：現場準備－測量放線－頂棚開洞－支吊架龍骨安裝、調整－頂棚安裝、做護口安裝－風口，燈具底板安裝－燈具安裝－撕膜、清潔、打膠－空吹、清潔－高效過濾器安裝
墻板安裝：現場準備－測量放線－墻板龍骨安裝－各專業預埋件－門窗、風淋室安裝－撕膜、清潔、打膠－空吹清潔－回風百葉、余壓閥安裝
4、潔凈風管的制作、搬運、安裝是確保
許多施工員在施工中都會注意到潔凈系統安裝的特殊要求，即：安裝部位清潔；系統安裝清潔（塑料膜封口）；場地、安裝人員著衣干凈；選用不產塵的材料；接縫處應嚴密，防止漏風等。但仍有幾點要注意
接縫：不允許管道有橫向接縫，縱向接縫也應盡量少，當底邊小于等于800mm時，底邊也不許有縱向接縫
咬口：應盡量采用聯合角或轉角咬口，6級以上的潔凈風管不得使用按扣式咬口
密封：所有咬口縫、法蘭翻邊及鉚釘處必須涂密封膠防止漏風；各種密封墊嚴禁表面涂刷涂料
加固筋：不許設在管內
法蘭：四角應設螺釘孔，孔距小于100mm，螺釘、螺母、墊片及鉚釘均應鍍鋅
測孔：管徑大于500mm的應設清掃及各種測孔；存放：制作完成后用中性清洗液清洗，干燥后用塑料膜封口以待安裝
拆封：只允許在安裝時拆開管道端口封膜，安裝中間停頓時應再封好端口
清潔：風管零部件安裝時要清除表面的油污和塵土，并使用不易掉纖維的材料多次擦拭系統內表面
漏風檢查：系統安裝后，保溫前進行漏風檢查。（1～5級系統按高壓系統風管規定執行，6～9級系統按中壓系統風管執行），可以用大于100W的低壓照明燈進行漏光檢測，低壓系統每10米接縫漏光點不大于2處，每100米平均不大于16處為合格；中壓系統每10米接縫漏光點不大于1處，每100米平均不大于8處為合格
5、對高效過濾器安裝的要求
安裝高效過濾器也是潔凈室施工的關鍵。必須在系統試運轉達12小時后再次清潔潔凈室，方可現拆高效過濾器包裝，外觀檢查后進行現場檢漏（重點檢查過濾器邊框密封質量），然后做阻力調配
6、潔凈室的壓差控制是保證潔凈度的重要條件
我國《潔凈廠房設計規范》中對潔凈室的壓差控制有如下規定：潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并按照生產工藝要求決定維持正壓或負壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差不小于5Pa，潔凈區與室外的壓差應不小于10Pa。在考慮潔凈室的壓差控制時，國內外潔凈室壓差風量的確定，多數是采用房間換氣次數來估算的，這就要求設計師和施工員對換氣次數的概念要有足夠的重視。潔凈空調系統的換氣次數最少在10次／h以上，甚至高達數百次。實際工程中往往因為建筑物的柱子、梁等凸出結構導致送、回風系統阻力過大，致使換氣次數不能符合設計要求。假如采用非單向流的雙層壁回風頂送風氣流組織形式，這種情況更為明顯
7、工程驗收后，維護工作也要做好
潔凈室的施工完成后，對潔凈室的運行和管理也是非常重要的，要定期檢查室內和設備，設備主要是監測，而室內項目除常規的室內頂棚送風天花（或高效送風口）和墻面回風口目測清潔度等必須監測的項目外，更重要的還應包括塵埃粒子數、細菌菌落數、送風風量、室內正（負）壓等。日常管理必須保證潔凈室正確運行，這樣所制造的產品才不至于受到污染。這就要求從人員與材料的入場，到服裝的選擇、潔凈室的規定、潔凈室的清潔都必須正確地予以實施。必要時還應對維護人員進行培訓

潔凈室裝修施工高效過濾器要求
高效空氣過濾器檢驗方法標準
1.鈉焰法Sodium Flame國家標準規定的鹽霧顆粒平均直徑為0.4mm，但是，國內現有設備的測量結果為0.5mm。歐洲實際試驗鹽霧顆粒中徑測量結果為0.65mm。隨著掃描法的普及，鈉焰法不再在歐洲使用。原來的國家標準正在中國修訂。相關標準：英國BS3928-1969，歐洲Eurovent 4/4，中國GB6165-85。
2.DOP法測塵源為0.3mm 單分散相DOP(增塑劑常用于塑料工業)液滴。DOP空氣的濁度。測量粉塵的儀器是光度計（photometer）。過濾器通過氣樣的濁度差來判斷DOP過濾粒子的效率。有關標準：美國標準MIL-STD-282
3.計數掃描法在歐洲很普遍，在美國也很普遍，其他國家也在密切關注。目前，世界上主流的高效過濾器測試方法。主要測量儀器為大流量激光粒子計數器或凝結核計數器（CNC）。用計數器掃描和檢查過濾器的整個出口表面，計數器給出每點灰塵的數量和粒徑。該方法不僅可以測量過濾器的平均效率，還可以比較每個點的局部效率。計數掃描是測試高效過濾器的最嚴格的方法，這是取代其他傳統方法的普遍趨勢。相關標準：歐洲EN 1882.1～1882.5-1998～2000，美國IES-RP-CC007.1-1992。
4.光度計掃描的塵源一般為多分散相液滴，如Laskin產生了噴管DOP 煙霧。使用光度計掃描過濾器的整個平面。這種掃描方法可以快速.準確地發現過濾器的泄漏。由于粉塵源是多分散相，光度計不能確定粉塵粒徑，因此這種掃描方法對過濾效率沒有實際意義。一些制造商和用戶認為，只要過濾紙的質量和規格得到嚴格控制，過濾器的效率就已經確定，因此，只有進行泄漏檢測掃描才能保證過濾器的質量。光度計的掃描和泄漏檢測方法沒有相應的標準，但該方法對生產過程的質量控制非常有效，所使用的測試設備相對簡單，因此一些制造商目前使用該方法。光度掃描測試臺很容易更改為計數掃描臺，花一些錢購買激光粒子計數器。
5.油霧法Oil Mist 粉塵源為油霧。數量是含油霧空氣的濁度。該儀器是一個濁度計。過濾器對油霧顆粒的過濾效率是根據氣體樣品的濁度差異來確定的。雖然中國標準可以使用油霧法，但國內制造商更愿意使用同一標準規定的另一種鈉火焰法，只有一些過濾材料制造商在測量過濾材料時仍使用油霧法。相關標準：中國GB6165-85，德國DIN24184-1990。

武漢得創凈化技術有限公司，坐落于湖北省武漢市，公司下配有凈化工程部、清潔產品部、凈化設備部。經營范圍包含半導體材料、微電子技術、太陽能、LED、電子器件、儀器儀表、新型材料、新能源技術、生物技術、藥業、食品類、化工廠、汽車制造等領域。設計專業、施工、組裝、調節、凈化室耗品、過濾水系統軟件等各種各樣凈化工程一站式服務。公司自創立至今，本著心懷感恩、開拓創新、忠誠初心、做高品質新項目的行業核心理念，一直堅持用心基本建設清理區域的重任，通過十幾年的勤奮，累積了充足的工作經驗。以強悍的工程設計能量和經濟實力，建立了一批技術性強勁的設計方案和施工精英團隊。現階段，公司有著中國領先的彩鋼夾芯板生產流水線，年生產能力80萬平方；大規格型號粗、中、高效送風口等凈化設備。憑著優良的產品品質和一流的售后維修服務，公司依次為全國各地300好幾家生產廠家修建了凈化車間。