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美聯邦ISO國際GMP潔凈標準

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藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈室是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個等級。藥廠潔凈室分為A，B，C，D
A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
中國藥品生產潔凈室（室）的空氣潔凈級別標準
A級，B級相當于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
為確認A級潔凈室的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈室空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈室（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈室（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈室（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
制藥單位A，B，C，D潔凈室工作環(huán)境要求
A級潔凈室
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%－－60%
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
B級潔凈室
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%－－60%
房間換氣次數：≥25次/H
壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
C級潔凈室
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20－－－－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%－－60%
房間換氣次數：≥25次/H
壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
D級潔凈室
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18－－－－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%－－60%
房間換氣次數：≥15次/H
壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
ISO 14644 國際標準潔凈室選用空氣懸浮粒子潔凈等級
Fed.st.209系列/美聯邦標準的100級（≥0.5μm粒子，≤3.5顆/升 或 100顆/立方英尺或3530顆/立方米）
ISO的標準/國際標準 和 Fed.st.209系列/美國聯邦標準 對應關系
ISO 5 級 百級
ISO6 級 千級
ISO7 級 萬級
ISO8 級 十萬級
ISO9 級 百萬級
中國藥廠潔凈室GMP標準要求 和 美國聯邦標準 和 ISO標準 的對應關系
A級區(qū)域（層流罩） 百級 ISO 4.8
B級 百級 ISO5
C級 萬級 ISO7和ISO8
D級 十萬級 ISO 8
電子 class 5級（百級）以上區(qū)域
新版GMP新要求
潔凈度要求
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/m
------------靜態(tài) ---------------動態(tài)
--≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
A級 ----3520 20 3520 20
B級 -----3520 29 352000 2900
C級 --352000 2900 3520000 29000
D級---3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定
國際百萬級無塵潔凈車間ISO 9級只要初中效過濾器
無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點：對于300000級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理，應采用初、中、高效過濾器三級過濾器；醫(yī)藥車間的A級區(qū)域可用層流確保垂直單向流
 

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