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什么是潔凈室？

來源：/ 作者：DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時間：2025-01-26 18:59

潔凈室的定義

潔凈室不僅僅是一個潔凈的或受控環(huán)境的房間，根據(jù) ISO 標準 14644-1 潔凈室定義，潔凈室的定義是：

“一個可以控制空氣中懸浮顆粒濃度的房間，其建造和使用方式可以最大限度地減少房間內(nèi)顆粒的引入、產(chǎn)生和滯留，并且根據(jù)需要控制其他相關(guān)參數(shù)，例如溫度、濕度和壓力”

可以通過三種方式減少潔凈室中顆粒的引入、產(chǎn)生和滯留：

向房間提供大量經(jīng)高效過濾器（HEPA 過濾器或 ULPA）過濾的空氣。過濾后的空氣將稀釋并去除房間內(nèi)的顆粒、細菌和化學(xué)物質(zhì)?？諝膺€用于給房間加壓，確保潔凈室空氣循環(huán)不受污染
潔凈室本身必須采用不會產(chǎn)生污染物、顆粒或釋放空氣中化學(xué)物質(zhì)的材料建造，并且還必須易于清潔。
潔凈室操作員必須穿著能夠最大程度地減少人體產(chǎn)生的顆粒和微生物（如頭發(fā)、皮屑、衣服纖維等）擴散的服裝。事實上，操作員的腳部污染占潔凈室污染的 70% 至 80%。為了最大限度地降低污染風(fēng)險，潔凈室操作員通常會在更衣室（也稱為前廳）更衣。也可以使用空氣淋浴。

為什么需要潔凈室？

最大化產(chǎn)品產(chǎn)量、改善質(zhì)量控制和確保安全是使用潔凈室的常見原因。潔凈度只是潔凈室系統(tǒng)控制的方面之一。潔凈室還可以在必要時控制溫度、濕度、聲音、照明和振動。與海灘沙子或人類空氣的顆粒直徑比較

正在進行的操作將決定必須控制哪些變量。以下是一些使用潔凈室的行業(yè)和應(yīng)用：

電子、半導(dǎo)體
微觀力學(xué)
光學(xué)
納米技術(shù)
生物技術(shù)
制藥
無菌配制
醫(yī)療設(shè)備
飲食

看看我們過去的項目。

潔凈室分類

潔凈室根據(jù)空氣潔凈程度進行分類，依據(jù)的是每立方米空氣中的顆粒數(shù)量和顆粒大小。盡管存在多種分類，但從以前的分類系統(tǒng)轉(zhuǎn)變?yōu)?ISO 14644-1 中的 ISO 分類系統(tǒng)的趨勢日益明顯。
潔凈室標準的基礎(chǔ)是微米，即其縮寫形式“微米”。下圖比較了微米與人類空氣（70 微米）和一粒沙灘（90 微米）的大小。
ISO 等級與 FS 209 的比較

聯(lián)邦標準 209（ FS 209E

FS 209E 規(guī)定，潔凈室的等級由一立方英尺空氣中的顆粒濃度決定。它測量一立方英尺室內(nèi)空氣中小于 0.5 微米的顆粒數(shù)量。在 1 級潔凈室系統(tǒng)中，有 1 個小于 0.5 微米的顆粒。在 1,000 級潔凈室中，有 1,000 個小于 0.5 微米的顆粒，依此類推。
舉個例子，典型的辦公樓或您家中的房間每立方英尺空氣中含有 500,000 到 1,000,000 個 0.5 微米或更大的懸浮顆粒。再看看上面 90 微米的沙灘圖片，您能想象 100 級的清潔程度有多高嗎？
ISO 等級標準 14644-1 于 1999 年取代了聯(lián)邦標準 209 分類，并于 2015 年進行了修訂。許多公司仍在使用傳統(tǒng)的 100 級、10,000 級和 100,000 級術(shù)語。

ISO 標準 14644-1

潔凈室有三種不同的占用狀態(tài)：
· 竣工狀態(tài)：安裝完畢，潔凈室已投入運行，但室內(nèi)沒有設(shè)備、材料或人員
· 靜止狀態(tài)：安裝已完成，潔凈室已啟動并運行約定的設(shè)備，室內(nèi)無人員
· 運行：潔凈室按規(guī)定的方式運行，由規(guī)定數(shù)量的人員按照約定的方式工作
要了解有關(guān)潔凈室分類的更多信息，請閱讀我們的深入文章。

其他規(guī)定

適用于特定潔凈室的法規(guī)取決于室內(nèi)的應(yīng)用和流程。從事無菌配制活動的藥房必須遵守 USP 797 法規(guī)。其他法規(guī)包括但不限于 FDA、GMP 和 EMEA。非單向氣流潔凈室示意圖

一切都與氣流原理有關(guān)

潔凈室有兩種類型，根據(jù)其氣流系統(tǒng)進行區(qū)分：

非單向流潔凈室

非單向氣流潔凈室最初被稱為“湍流通風(fēng)”，它通過天花板上的高效空氣過濾器接收干凈的過濾空氣。新鮮空氣與室內(nèi)空氣混合，去除人員和機器產(chǎn)生的空氣污染物。該過程通過位于墻壁底部的空氣抽取器完成。根據(jù)行業(yè)以及潔凈室的大小，可達到 ISO 6 級。
對于 ISO 8 cleanroom 灰室等更高且不太嚴格的分類，空氣提取裝置可以放置在天花板中。

單向流氣流潔凈室

使用層流一詞來描述這種類型的潔凈室是錯誤的。在物理學(xué)和工程學(xué)中，層流氣流不適用于潔凈室氣流。

單向氣流潔凈室比非定向氣流潔凈室使用更多的空氣。整個天花板上都安裝了高效過濾器。
空氣以單向方式掃過房間，速度一般在 0.3 米/秒至 0.5 米/秒之間。

然后空氣通過地板排出，清除房間內(nèi)的空氣污染物。對于寬度小于 4-6 米的房間，可以將抽氣裝置放置在墻壁一側(cè)。

單向潔凈室比非單向潔凈室更昂貴。這是因為它可以符合更嚴格的分類，例如 ISO 5 modular cleanroom或更低。

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