醫(yī)療器械潔凈車間裝修要求.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事醫(yī)療器械潔凈車間工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
在2011年實施的《無菌植入式醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)潔凈車間建設不夠規(guī)范。結(jié)合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)和監(jiān)管過程中出現(xiàn)了各種問題。醫(yī)療器械的生產(chǎn)一般要求生產(chǎn)環(huán)境無塵無菌。醫(yī)療器械潔凈車間的建設可以保證無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)境，防止無菌醫(yī)療器械的環(huán)境污染。

潔凈車間標準一：
塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。0.5微米是什么概念?一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個，潔凈度非常高。
潔凈車間標準二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。微生物包括細菌.病毒.單細胞生物等，潔凈車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個指標。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營養(yǎng)物質(zhì)，在車間放置一段時間，根據(jù)營養(yǎng)物質(zhì)中生長的細菌數(shù)量，便可測算出空氣中沉降菌的數(shù)量。
潔凈車間標準三：壓差。相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。
潔凈車間標準四：溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度.濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。

潔凈車間的熱負荷計算（熱平衡計算）
1、潔凈車間的熱負荷包括下列各項：
① 圍護結(jié)構(gòu)的傳熱負荷計算：（KW）
式中：Ki— 圍護結(jié)構(gòu)的傳熱系數(shù)（W/m2℃）Fi—潔凈車間圍護結(jié)構(gòu)的面積（m2） —潔凈車間內(nèi)外溫差（℃）
② 室內(nèi)人員的熱負荷計算人員的顯熱負荷
Q人顯 = n·q人顯（kW）人員的潛熱負荷
Q人潛 = n·q人潛（kW）人員的全熱負荷
Q人全 = Q人顯+ Q人潛（kW）式中：n—室內(nèi)的人數(shù)（人）q顯—每個人的顯熱負荷（kW/人）q潛—每個人的潛熱負荷（kW/人）
③ 室內(nèi)的照明負荷計算：
Q燈=n0n1n3*N (kw)
式中：N—照明設備的功率（kW）
n0—整流器消耗的功率系數(shù)（n0=1.0~1.2）
n1— 安裝系數(shù)（明裝n1=1.0，暗裝n1=0.6~0.8）
n3—照明設備的同時使用系數(shù)。
④ 室內(nèi)設備的產(chǎn)熱負荷計算
電熱設備熱負荷 Q設熱 = n1n3n4N（kW）
電動設備熱負荷 Q設動 = n1n2n3N（kW）
電子設備熱負荷 Q設電 = n1n2n3N（kW）
式中：N —設備的功率
n1—安裝系數(shù)（n1= 0.7~0.9）
n2—負荷系數(shù)（n2= 0.3~0.7）
n3—同時使用系數(shù)。
n4— 通風保溫系數(shù)。
⑤潔凈車間總的熱負荷計算
總顯熱負荷：
總?cè)珶嶝摵桑?br />
2.潔凈車間的濕負荷計算（濕平衡計算）
① 室內(nèi)人員產(chǎn)濕計算：W（人）=n*w(人) （kg/h）
式中：w(人)-每個人的濕負荷(kg/h*人)
② 室內(nèi)設備的產(chǎn)濕計算：
W(設）=F*w(設）
（kg/h）
式中：F— 產(chǎn)濕設備的水蒸發(fā)面積（m2）
—產(chǎn)濕設備單位面積的水蒸發(fā)量（kg/m2·h）

3、潔凈車間總的濕負荷計算：
W=W(人)+W(設)

凈化板廣泛應用于室內(nèi)環(huán)境要求嚴格的凈化工程領域，如電子.醫(yī)藥.食品.生物.航空航天.精密儀器制造和科學研究。從機械凈化板和手工凈化板的比較來看，手工凈化板的成本會更高，但具體價格應根據(jù)芯材.板材.規(guī)格.型號進行定價。

1.潔凈車間隔間
潔凈車間隔間分為三大部分,更衣室,千級區(qū)和百級區(qū),更衣室與千級區(qū),千級區(qū)和百級區(qū)均設風淋室(airshower),潔凈車間與室外設有物品出入通道傳遞箱(passbox).當人員進入潔凈車間時,首先要經(jīng)過風淋室,對人體所帶的灰塵吹淋,減少人員帶入潔凈車間的灰塵.傳遞箱則是對物品灰塵進行吹淋,達到落塵的效果.
2.風系統(tǒng)風系統(tǒng)流程圖
系統(tǒng)采用的是全新風空調(diào)箱+FFU 系統(tǒng).<1>全新風空調(diào)箱結(jié)構(gòu)
<2>FFU:(FANFILTERUNIT)即風機和過濾器
千級區(qū)過濾器采用 HEPA,過濾效率 99.997%,百級區(qū)過濾器采用 ULPA,過濾效率 99.9995%。 3.水系統(tǒng)水系統(tǒng)流程圖
冰水系統(tǒng)分為一次側(cè)和二次側(cè).
一次側(cè)冰水水溫7-12 度,供給空調(diào)箱和風機盤管,二次側(cè)冰水12-17 度供給干盤管系統(tǒng).一次側(cè)冰水和二次冰水為兩個不同的回路,之間由板式換熱器連接.板式換熱器原理
干盤管:不結(jié)露的盤管,因潔凈車間溫度在22 度,其露點溫度12 度左右,故7 度冰水不能直接進入潔凈車間,所以進干盤管的冰水溫度在 12-14 度. 4.控制系統(tǒng)(DDC)溫度:干盤管系統(tǒng)控制
濕度:空調(diào)箱調(diào)節(jié)通過感測的信號,控制三通閥開度來調(diào)節(jié)空調(diào)箱盤管進水量
正壓:空調(diào)箱調(diào)節(jié),根據(jù)靜壓感測的信號,自動調(diào)節(jié)空調(diào)箱馬達變頻器的頻率,從而調(diào)節(jié)進入室內(nèi)的新風量.

風管蝶閥采用安裝結(jié)構(gòu)，減少閥體本身的連接螺栓，提高閥門的可靠性，克服系統(tǒng)重量對閥門正常運行的影響。風管蝶閥廣泛應用于煤化工.石化.橡膠.造紙.制藥等管道中的介質(zhì)。
主要參數(shù)公稱通徑：DN50mm-DN300mm；
公稱壓力：PN1.0MPa-1.6MPa；
溫度范圍：-29℃-300℃。

“得創(chuàng)凈化”專業(yè)從事潔凈室工程、中央空調(diào)、凈化設備的生產(chǎn)、設計、施工、調(diào)試及維護的專業(yè)性企業(yè)。在微電子、光學光電、印刷包裝、食品日化、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、精密儀器行業(yè)承建了近千個不同級別的經(jīng)典案例，獲得廣大客戶高度的贊譽。同時也是中國潔凈學會會員，暖通凈化行業(yè)理事單位， ISO9001認證企業(yè)。是集產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、安裝、維護為一體的高新企業(yè)。